Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige intranasale antihistaminica en corticosteroïden in een stapsgewijze behandelingsstrategie voor allergische rhinitis (INCS/INAH)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Therapeutische rol van gelijktijdige intranasale antihistaminica en corticosteroïden bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis waarvan de symptomen niet onder controle zijn met intranasale corticosteroïden

Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij wie de symptomen niet onder controle zijn (visuele analoge schaal [VAS] ≥5) door een behandeling van 2 weken met intranasale corticosteroïden zullen gedurende 2 weken gelijktijdig intranasale antihistaminica en corticosteroïden krijgen. Na een behandeling van 2 weken zullen veranderingen in klinische parameters, waaronder VAS, totale nasale symptoomscore (TNSS), totale oculaire symptoomscore (TOSS), rhinoconjunctivitis-kwaliteitsvragenlijsten (RQLQ) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis van wie de symptomen niet onder controle zijn (visuele analoge schaal [VAS] ≥5) door een behandeling van 2 weken met intranasale corticosteroïden zullen gelijktijdig intranasale antihistaminica en corticosteroïden krijgen. Naast VAS zullen de totale nasale symptoomscore (TNSS), de totale oculaire symptoomscore (TOSS), de rhinoconjunctivitis-kwaliteitsvragenlijsten (RQLQ) worden gemeten vóór de behandeling (baseline) en 2 weken na de behandeling. De verschillen tussen de parameters vóór de behandeling en die na een behandeling van 2 weken zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van de gepaarde student t-test, en p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Min Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij wie de symptomen niet onder controle kunnen worden gebracht door een behandeling van 2 weken met intranasale corticosteroïden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perinniale allergische rhinitis gediagnosticeerd door een arts
  • Positief voor een of meer inhalatieperinneale allergenen in huidpriktest of serumspecifieke IgE-meting
  • Leeftijd: 19 jaar of ouder
  • Symptomen van allergische rhinitis niet onder controle (VAS ≥5) door behandeling van 2 weken met intranasale corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Naleving voor een of meer medicijnen in de afgelopen 2 weken: <80%
  • Gebruik van orale corticosteroïden, orale of intranasale decongestiva in de afgelopen 2 weken
  • Initiatie van allergeenspecifieke immunotherapie in de laatste 12 maanden
  • Seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Chronische rhinosinusitis anders dan allergische rhinitis
  • Neuspoliepen
  • Comorbide ziekten, waaronder infectieuze, respiratoire, cardiologische, renale, gastro-intestinale, endocrinologische, oncologische, hematologische en immunologische aandoeningen waarvan de onderzoekers oordelen dat ze een significante invloed hebben op het onderzoek.
  • Afwijzing van patiënten
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve groep
Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis die gelijktijdig intranasale antihistaminica en corticosteroïden krijgen.
Geneesmiddel: gelijktijdige intranasale antihistaminica en corticosteroïden
gelijktijdige intranasale toediening met antihistaminica en corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS
Tijdsspanne: 2 weken
totale nasale symptoomscore
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOSS
Tijdsspanne: 2 weken
totale nasale symptoomscore
2 weken
RQLQ
Tijdsspanne: 2 weken
rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijsten
2 weken
VAS
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele analoge schaal
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Medewerkers

Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bundang Jesaeng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCIRB2022-327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren