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Gleichzeitige intranasale Antihistaminika und Kortikosteroide in der schrittweisen Behandlungsstrategie für allergische Rhinitis (INCS/INAH)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Therapeutische Rolle der gleichzeitigen Gabe von intranasalem Antihistaminikum und Kortikosteroid bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, deren Symptome nicht mit intranasalem Kortikosteroid kontrolliert werden können

Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, deren Symptome durch eine zweiwöchige Behandlung mit intranasalem Kortikosteroid nicht kontrolliert werden können (visuelle Analogskala [VAS] ≥5), erhalten 2 Wochen lang gleichzeitig intranasales Antihistaminikum und Kortikosteroid. Nach zweiwöchiger Behandlung werden Veränderungen der klinischen Parameter einschließlich VAS, Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS), Gesamt-Okularsymptom-Score (TOSS) und Fragebögen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, deren Symptome durch eine zweiwöchige Behandlung mit intranasalem Kortikosteroid nicht kontrolliert werden können (visuelle Analogskala [VAS] ≥5), erhalten gleichzeitig intranasales Antihistaminikum und Kortikosteroid. Zusätzlich zum VAS werden der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS), der Gesamt-Augensymptom-Score (TOSS) und Fragebögen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) vor der Behandlung (Grundlinie) und 2 Wochen nach der Behandlung gemessen. Die Unterschiede zwischen den Parametern vor der Behandlung und denen nach der zweiwöchigen Behandlung werden mithilfe des gepaarten Student-T-Tests statistisch analysiert, und p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Min Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, deren Symptome durch eine zweiwöchige Behandlung mit intranasalem Kortikosteroid nicht kontrolliert werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt diagnostizierte perinnielle allergische Rhinitis
  • Positiv für eines oder mehrere perinneale Inhalationsallergene im Haut-Pricktest oder bei der serumspezifischen IgE-Messung
  • Alter: 19 Jahre oder älter
  • Die Symptome einer allergischen Rhinitis konnten durch eine zweiwöchige Behandlung mit intranasalem Kortikosteroid nicht kontrolliert werden (VAS ≥ 5).

Ausschlusskriterien:

  • Compliance für ein oder mehrere Medikamente in den letzten 2 Wochen: <80 %
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden, oralen oder intranasalen abschwellenden Mitteln in den letzten 2 Wochen
  • Beginn einer allergenspezifischen Immuntherapie in den letzten 12 Monaten
  • Saisonale allergische Rhinitis
  • Chronische Rhinosinusitis außer allergischer Rhinitis
  • Nasenpolyposis
  • Komorbide Erkrankungen einschließlich infektiöser, respiratorischer, kardiologischer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer, onkologischer, hämatologischer und immunologischer Erkrankungen, von denen die Forscher beurteilen, dass sie sich erheblich auf die Studie auswirken.
  • Ablehnung der Patienten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Gruppe
Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, die gleichzeitig intranasale Antihistaminika und Kortikosteroide erhalten.
Arzneimittel: gleichzeitige intranasale Antihistaminika und Kortikosteroide
gleichzeitige intranasale Verabreichung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtbewertung der Nasensymptome
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WERFEN
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtbewertung der Nasensymptome
2 Wochen
RQLQ
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebögen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis
2 Wochen
VAS
Zeitfenster: 2 Wochen
visuelle Analogskala
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bundang Jesaeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCIRB2022-327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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