アレルギー性鼻炎の段階的治療戦略における鼻腔内抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの併用 (INCS/INAH)
2023年1月23日 更新者：Sangmin Lee, MD、Gachon University Gil Medical Center
鼻腔内コルチコステロイドで症状がコントロールできない通年性アレルギー性鼻炎患者における抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの併用鼻腔内投与の治療的役割
2週間の鼻腔内コルチコステロイドによる治療によって症状がコントロールされない（ビジュアルアナログスケール[VAS] ≥5）通年性アレルギー性鼻炎の患者には、2週間の鼻腔内抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの同時投与が行われます。
2週間の治療後、VAS、総鼻症状スコア（TNSS）、総眼症状スコア（TOSS）、鼻結膜炎QOL質問票（RQLQ）を含む臨床パラメータの変化が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2週間の鼻腔内コルチコステロイド治療によって症状がコントロールされない（ビジュアルアナログスケール[VAS]≧5）通年性アレルギー性鼻炎の患者には、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドを併用した鼻腔内投与が行われます。
VASに加えて、総鼻症状スコア（TNSS）、総眼症状スコア（TOSS）、鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（RQLQ）が、治療前（ベースライン）と治療2週間後に測定されます。
治療前のパラメータと 2 週間の治療後のパラメータ間の差は、対応のあるスチューデント t 検定を使用して統計的に分析され、p<0.05 が統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang Min Lee, MD, PhD
- 電話番号：82324582713
- メール：sangminlee77@naver.com
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon university Gil Medical Center
-
コンタクト：
- Sang Min Lee, MD, PhD
- 電話番号：82324582713
- メール：sangminlee77@naver.com
-
主任研究者：
- Sang Min Lee, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通年性アレルギー性鼻炎の患者で、鼻腔内コルチコステロイドによる2週間の治療によって症状がコントロールされない患者。
説明
包含基準:
- 医師による通年性アレルギー性鼻炎の診断
- 皮膚プリックテストまたは血清特異的IgE測定で1つ以上の吸入性会陰アレルゲンが陽性である
- 年齢：19歳以上
- 鼻腔内コルチコステロイドによる2週間の治療によってアレルギー性鼻炎の症状が制御されない（VAS ≥5）
除外基準:
- 過去 2 週間の 1 つ以上の薬剤のコンプライアンス: <80%
- 過去 2 週間における経口コルチコステロイド、経口または鼻腔内うっ血除去剤の使用
- 過去 12 か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を開始した
- 季節性アレルギー性鼻炎
- アレルギー性鼻炎以外の慢性副鼻腔炎
- 鼻ポリープ症
- 研究者が研究に重大な影響を与えると判断した、感染症、呼吸器疾患、心臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、血液疾患および免疫疾患を含む併存疾患。
- 患者の拒絶反応
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブグループ
通年性アレルギー性鼻炎の患者で、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの鼻腔内投与を併用している。
|
抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの同時鼻腔内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TNSS
時間枠：2週間
|
鼻症状の合計スコア
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投げ捨てる
時間枠：2週間
|
鼻症状の合計スコア
|
2週間
|
|
RQLQ
時間枠：2週間
|
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート
|
2週間
|
|
VAS
時間枠：2週間
|
視覚的なアナログスケール
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sang Min Lee, MD, PhD、Gachon university Gil Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。