- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709678
Posouzení vlivu výchovy ke sportovní výživě na snížení rizika nízké energetické dostupnosti u elitních sportovců
Sportovci s nízkou energetickou dostupností (LEA) jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje syndromu relativní energetické deficience ve sportu (RED-S) (Mountjoy et al., 2018). LEA je nesoulad mezi příjmem energie v potravě a výdejem energie při cvičení, ponechává nedostatečnou energii na podporu fyziologických funkcí a syndrom RED-S zvyšuje riziko poškození zdraví a výkonnosti (Drew et al., 2018, Sesbreno et al., 2022a, v přezkumu; Sesbreno et al., 2022b, připravuje se; & VanHeest et al., 2014). Ačkoli jsou sportovci s poruchami příjmu potravy vystaveni vysokému riziku, mnoho dalších může být zranitelných kvůli neinformovaným postupům při hubnutí a/nebo neschopnosti sladit energetický příjem s energetickými požadavky na cvičení (Wells et al., 2020). Navzdory snahám o lepší detekci sportovců v LEA/RED-S neexistuje žádný výzkum o účinnosti dietních intervencí k ovlivnění energetického příjmu u mezinárodních elitních/světových sportovců zmírňujících riziko LEA (De Souza et al., 2021; Elliott- Sale a kol., 2018; Heikura a kol., 2021; Melin a kol., 2014; Stellingwerf a kol., 2021; Stenqvist a kol., 2021 & Rogers a kol., 2021). Proto je důležité zkoumat dietní intervence k ovlivnění stravovacích návyků ke zlepšení energetické dostupnosti u vrcholových sportovců.
Energetický deficit spojený s LEA u vrcholových sportovců může být doprovázen nedostatečným příjmem sacharidů pro potřeby tréninku (Burke et al., 2011; Heikura et al., 2017; Sesbreno et al., 2021). Bohužel existuje nedostatek informací o vlivu intervencí v oblasti sportovní výživy na dietní příjem u elitních mezinárodních (4. úroveň) a světové třídy (třída 5) sportovců (McKay et al., 2022). Nedávná zjištění však naznačují souvislost mezi znalostmi o výživě a dostupností energie/sacharidů u mladých vytrvalostních atletek (Kettunen et al., 2021). Toto zjištění může nabídnout nákladově efektivní přístup ke snížení rizika LEA, protože vzdělávací programy prokázaly, že zlepšují znalosti o výživě u sportovců (Tam et al., 2019). Zvýšení znalostí o výživě však nemusí vždy vést k paralelnímu zvýšení příjmu energie/sacharidů (Heikkila et al., 2019). Vliv programů nutriční výchovy na zlepšení příjmu potravy u sportovců je údajně nejednoznačný (Boidin et al., 2021). Rozdíly v designu intervencí s nedostatkem pokynů ke standardizovaným a/nebo ověřeným metodám pro hodnocení znalostí o sportovní výživě a stravovacích návyků u elitních sportovců však ztížily srovnání pro obecnou interpretaci. Naštěstí nový příchod Platformy pro hodnocení znalostí sportovců o sportovní výživě dotazníku (PEAK-NQ) a Athlete Diet Index (ADI) nabízí ověřené metody pro hodnocení znalostí o sportovní výživě a stravovacích návyků u vrcholových sportovců (Capling et al., 2021 a Tam a kol., 2021). Nicméně je také důležité si uvědomit, že znalosti o výživě nejsou jedinými faktory ovlivňujícími stravovací návyky sportovců; a rozpoznání dalších faktorů ovlivňujících rozhodování sportovců ohledně výživy je zásadní.
Výběr potravin u vrcholových sportovců ovlivňuje celá řada faktorů (Thurecht et al., 2019). Sahá od smyslové přitažlivosti, emocionálních vlivů, vlivu druhých, kontroly hmotnosti, výkonu mimo jiné (Thurecht et al, 2020). Zajímavé je, že byla hlášena mírná vzájemná korelace mezi nutričními atributy potraviny a kontrolou hmotnosti, výkonem a také hodnotami potravin a názory (Thurecht et al., 2021). Ve skutečnosti bylo omezující stravovací chování spojeno s LEA, tělesnou hmotností a morfologií postavy (Jurov et al., 2021; Sesbreno et al., 2021; Sesbreno et al., 2022c v přípravě; Sesbreno et al., 2022d, v přípravě & Viner a kol., 2015). Je zřejmé, že stravovací návyky ovlivňuje více faktorů, a proto je důležité zvážit, jak se vyvíjejí vzdělávací intervence k ovlivnění dietních výsledků u vrcholových sportovců.
Model Capability, Opportunity, Motivation - Behavior (COM-B) popisuje důležitost ovlivňování 3 zdrojů chování pro důslednou změnu návyků (Michie et al., 2011). To zopakovali odborníci na sportovní výživu, kteří charakterizovali faktory umožňující a překážky dodržování výživy ve vysoce výkonných sportech (Bentley et al., 2019). V případové studii byly dietní intervence, které se zaměřovaly na všechna chování ze tří zdrojů, spojeny se zlepšením příjmu potravy, včetně energetické dostupnosti jako elitního hráče rugby připraveného na svou první profesionální sezónu (Costello et al., 2018). Proto může být nezbytný vzdělávací program sportovní výživy, který zohledňuje všechny zdroje chování, aby se zlepšil příjem stravovacích návyků, aby se snížilo riziko LEA/RED-S u elitních mezinárodních a světových atletů během soutěžní sezóny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl: Prozkoumat, zda se znalosti o výživě a příjmu stravy u elitních sportovců mohou zlepšit pomocí vzdělávací intervence, aby se snížilo riziko nízké energetické dostupnosti.
Otázka: Mohla by krátkodobá (3 týdny) skupinová specifická nutriční edukační intervence o LEA zvýšit znalosti o sportovní výživě a dietní příjem u elitních sportovců ve srovnání se skupinovou generickou nutriční edukační intervencí?
Hypotéza: Předpokládáme, že program vzdělávání v oblasti výživy zvýší znalosti o výživě a nikoli stravovací návyky.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou randomizováni buď do specifické nutriční edukační intervence nebo do generické nutriční edukační intervence (kontrola).
Naším cílem je v období od června 2022 do května 2023 získat 30 elitních sportovců na národní úrovni prostřednictvím sítě kanadských olympijských a paralympijských sportovních institutů a národních sportovních organizací. Účastníci budou mít nárok na zařazení, pokud budou mezinárodně soutěžit za Kanadu na sportovní akci pořádané mezinárodní federací v olympijském programu mezi rokem 2021 a dobou, kdy dokončí studijní protokol.
Kritéria pro zařazení
Aby se subjekty mohly zúčastnit, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Nad 18 let udržet důraz na dospělé účastníky
- Aktivně se účastní tréninků a soutěží, aby zajistil typické stravovací návyky v sezóně
- Program sportu schopných těles založený na validitě hodnotících nástrojů použitých při vyšetřování
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6,0 celkové skóre > 2,50 (ženy) a > 1,68 (muži) (Kuikman et al., 2021) a lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy uvedená v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) zajistit, aby zranitelné podskupiny nebyly vystaveny spouštěčům duševního zdraví, které by mohly podněcovat problémy s jídlem (tj.: ukládání potravin a testování kožních řas)
- Nerozumím mluvené a psané angličtině, protože nástroje pro screening nebyly ověřeny ve francouzštině
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Sesbreno, MSc
- Telefonní číslo: 514-291-4830
- E-mail: erik.sesbreno@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonní číslo: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Nábor
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonní číslo: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Tam, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Capling, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let udržet důraz na dospělé účastníky
- Aktivně se účastní tréninků a soutěží, aby zajistil typické stravovací návyky v sezóně
- Program sportu schopných těles založený na validitě hodnotících nástrojů použitých při vyšetřování
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy 6,0 celkové skóre > 2,50 (ženy) a > 1,68 (muži) (Kuikman et al., 2021) a lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy uvedená v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) zajistit, aby zranitelné podskupiny nebyly vystaveny spouštěčům duševního zdraví, které by mohly vést k problémům s jídlem (tj.: záznam jídla a testování kožních řas) • Nerozumí mluvené a psané angličtině, protože screeningové nástroje nebyly ověřeny ve francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Skupinové vzdělávání (obecná výživa a sportovní výživa)
|
Vzdělávání ve sportovní výživě s názory kolegů o negativních účincích RED
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Skupinové vzdělávání (obecná výživa a sportovní výživa s posudky sportovců o dopadech RED-S na zdraví)
|
Výchova ke sportovní výživě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník PEAK-NQ
|
3 týdny
|
|
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: 3 týdny
|
Záznam o příjmu potravy
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence jídla
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník indexu diety sportovců
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-05-051-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Rozšířené vzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... a další spolupracovníciNáborNEMOCNICEDánsko, Norsko, Švédsko