- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709678
Vurdere innflytelsen av sportsernæringsutdanning for å redusere risikoen for lav energitilgjengelighet hos eliteidrettsutøvere
Idrettsutøvere med lav energitilgjengelighet (LEA) har økt risiko for å utvikle Relative Energy Deficiency in Sports (RED-S) syndrom (Mountjoy et al., 2018). LEA er et misforhold mellom energiinntak i kosten og treningsenergiforbruk, og etterlater utilstrekkelig energi til å støtte fysiologiske funksjoner, og RED-S-syndromet øker risikoen for svekket helse og ytelse (Drew et al., 2018, Sesbreno et al., 2022a, under vurdering; Sesbreno et al., 2022b, under forberedelse; & VanHeest et al., 2014). Selv om idrettsutøvere med spiseforstyrrelser har høy risiko, kan mange flere være sårbare på grunn av uinformert praksis for vekttap og/eller manglende samsvar mellom energiinntaket og energibehovet for trening (Wells et al., 2020). Til tross for anstrengelser for å bedre oppdage idrettsutøvere i LEA/RED-S; det er ingen forskning på effektiviteten av kosttilskudd for å påvirke energiinntaket hos internasjonale elite-/verdensklasseidrettsutøvere for å redusere risikoen for LEA (De Souza et al., 2021; Elliott- Sale et al., 2018; Heikura et al., 2021; Melin et al., 2014; Stellingwerf et al., 2021;Stenqvist et al., 2021 & Rogers et al., 2021). Derfor er det viktig å undersøke diettintervensjoner for å påvirke spisevaner for å forbedre energitilgjengeligheten hos eliteidrettsutøvere.
Energiunderskudd assosiert med LEA hos eliteidrettsutøvere kan være ledsaget av utilstrekkelig karbohydratinntak for treningskrav (Burke et al., 2011; Heikura et al., 2017; Sesbreno et al., 2021). Dessverre er det mangel på informasjon om påvirkningen av intervensjoner for opplæringsernæring for idrettsernæring på kostinntaket hos internasjonale eliteutøvere (lag 4) og verdensklasse (tier 5) idrettsutøvere (McKay et al., 2022). Nyere funn tyder imidlertid på en sammenheng mellom ernæringskunnskap og energi/karbohydrattilgjengelighet hos unge kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere (Kettunen et al., 2021). Dette funnet kan tilby en kostnadseffektiv tilnærming for å redusere risikoen for LEA siden utdanningsprogrammer har vist seg å forbedre ernæringskunnskapen hos idrettsutøvere (Tam et al., 2019). En økning i ernæringskunnskap kan imidlertid ikke alltid føre til en parallell økning i energi-/karbohydratinntaket (Heikkila et al., 2019). Faktisk er påvirkningen av ernæringsopplæringsprogrammer på å forbedre kostinntaket hos idrettsutøvere angivelig tvetydig (Boidin et al., 2021). Forskjellene i intervensjonsdesign med mangel på retningslinjer for standardiserte og/eller validerte metoder for å vurdere kunnskap om idrettsernæring og spisevaner hos eliteidrettsutøvere har imidlertid gjort sammenligninger vanskelig for generalisert tolkning. Heldigvis tilbyr den nye ankomsten av plattformen for å evaluere idrettsutøvers kunnskap om sportsernæringsspørreskjema (PEAK-NQ) og idrettsnæringsindeksen (ADI) validerte metoder for å vurdere kunnskap om idrettsernæring og matvaner hos eliteidrettsutøvere (Capling et al., 2021) og Tam et al., 2021). Likevel er det også viktig å forstå at ernæringskunnskap ikke er den eneste faktoren som påvirker idrettsutøvernes kostholdsvaner; og gjenkjenne tilleggsfaktorer som påvirker idrettsutøveres beslutninger rundt ernæring er avgjørende.
En rekke faktorer påvirker matvalg hos eliteidrettsutøvere (Thurecht et al., 2019). Det spenner fra sensorisk appell, emosjonell påvirkning, påvirkning fra andre, vektkontroll, ytelse blant andre (Thurecht et al, 2020). Interessant nok ble det rapportert om en moderat interkorrelasjon mellom ernæringsmessige egenskaper ved maten og vektkontroll, ytelse samt matverdier og tro (Thurecht et al., 2021). Faktisk har tilbakeholden spiseatferd blitt assosiert med LEA, kroppsvekt og fysikkmorfologi (Jurov et al., 2021; Sesbreno et al., 2021; Sesbreno et al., 2022c under forberedelse; Sesbreno et al., 2022d, under forberedelse & Viner et al., 2015). Det er klart at flere faktorer påvirker kostholdsvaner, og derfor er det viktig å vurdere hvordan utdanningstiltak utvikles for å påvirke kostholdsresultater hos eliteidrettsutøvere.
Capability, Opportunity, Motivation - Behavior (COM-B)-modellen beskriver viktigheten av å påvirke 3-kilder til atferd for å konsekvent endre vaner (Michie et al., 2011). Dette ble gjentatt av sportsernæringsfysiologer som karakteriserte muliggjører og barrierer for ernæringsoverholdelse i sport med høy ytelse (Bentley et al., 2019). I en casestudie ble kosttilskudd som var rettet mot all 3-kildeatferd assosiert med forbedringer i diettinntaket, inkludert energitilgjengelighet som eliterugbyspiller forberedt på sin første profesjonelle sesong (Costello et al., 2018). Derfor kan et opplæringsprogram for sportsernæring som tar hensyn til all kildeatferd være nødvendig for å forbedre inntaket av spisevaner for å redusere risikoen for LEA/RED-S hos internasjonale eliteidrettsutøvere og idrettsutøvere i verdensklasse under konkurransesesongen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål: Undersøke om eliteidrettsutøveres ernæringskunnskap og kostholdsinntak kan forbedres gjennom en utdanningsintervensjon for å redusere risikoen for lav energitilgjengelighet.
Spørsmål: Kan en kortsiktig (3 uker) gruppebasert spesifikk ernæringspedagogisk intervensjon om LEA øke sporternæringskunnskapen og kostholdsinntaket hos eliteidrettsutøvere sammenlignet med en gruppebasert generisk ernæringspedagogisk intervensjon?
Hypotese: Vi antar at et ernæringsutdanningsprogram vil øke ernæringskunnskapen og ikke kostholdsvanene.
Dette er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert i enten spesifikk ernæringspedagogisk intervensjon eller i generisk ernæringspedagogisk intervensjon (kontroll).
Vi tar sikte på å rekruttere 30 idrettsutøvere på nasjonalt elitenivå gjennom Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network og National Sports Organizations mellom juni 2022 og mai 2023. Deltakere vil være kvalifisert for inkludering hvis de konkurrerer internasjonalt for Canada på et sportsarrangement arrangert av et internasjonalt forbund på det olympiske programmet mellom 2021 og tidspunktet de fullfører studieprotokollen.
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Over 18 år for å opprettholde en vekt på voksne deltakere
- Aktiv for å delta i trening og konkurranse for å sikre typiske kostholdsvaner i sesongen
- Aktivt idrettsprogram basert på validiteten til vurderingsverktøyene som ble brukt i undersøkelsen
- Etter å ha gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse 6,0 total poengsum > 2,50 (kvinner) og > 1,68 (mann) (Kuikman et al., 2021) og en medisinsk faglig diagnose av en spiseforstyrrelse oppført under Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for å sikre at sårbare undergrupper ikke utsettes for psykiske triggere som kan oppmuntre til problemer med å spise (dvs. matlogging og hudfoldtesting)
- Kan ikke forstå muntlig og skriftlig engelsk fordi screeningsverktøyene ikke er validert på fransk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik Sesbreno, MSc
- Telefonnummer: 514-291-4830
- E-post: erik.sesbreno@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: (514) 398-7848
- E-post: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Rekruttering
- McGill University
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: (514) 398-7848
- E-post: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Underetterforsker:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Underetterforsker:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Underetterforsker:
- Ryan Tam, PhD
-
Underetterforsker:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Underetterforsker:
- Louise Capling, PhD
-
Underetterforsker:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år for å opprettholde en vekt på voksne deltakere
- Aktiv for å delta i trening og konkurranse for å sikre typiske kostholdsvaner i sesongen
- Aktivt idrettsprogram basert på validiteten til vurderingsverktøyene som ble brukt i undersøkelsen
- Etter å ha gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse 6,0 total poengsum > 2,50 (kvinner) og > 1,68 (mann) (Kuikman et al., 2021) og en medisinsk faglig diagnose av en spiseforstyrrelse oppført under Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for å sikre at sårbare undergrupper ikke utsettes for psykiske triggere som kan oppmuntre til problemer med å spise (dvs. matlogging og hudfoldtesting) • Kan ikke forstå muntlig og skriftlig engelsk fordi screeningsverktøyene ikke har blitt validert på fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Gruppeopplæring (Generell ernæring og sportsernæring)
|
Sporternæringsutdanning med attester fra kolleger om negative effekter av RED
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Gruppeutdanning (Generell ernæring og sportsernæring med idrettsuttalelser om virkningen av RED-S på helse)
|
Undervisning i sportsernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap
Tidsramme: 3 uker
|
PEAK-NQ spørreskjema
|
3 uker
|
|
Endring i karbohydratinntaket
Tidsramme: 3 uker
|
Matinntaksrekord
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matfrekvens
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjema for idrettsutøvers diettindeks
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-05-051-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .