- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709678
Beoordeling van de invloed van sportvoedingseducatie om het risico van lage energiebeschikbaarheid bij topsporters te verlagen
Atleten met een lage energiebeschikbaarheid (LEA) lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van het Relative Energy Deficiency in Sports (RED-S)-syndroom (Mountjoy et al., 2018). LEA is een mismatch tussen de energie-inname via de voeding en het energieverbruik tijdens het sporten, waardoor er onvoldoende energie overblijft om fysiologische functies te ondersteunen, en het RED-S-syndroom verhoogt het risico op verminderde gezondheid en prestatie (Drew et al., 2018, Sesbreno et al., 2022a, in review; Sesbreno et al., 2022b, in voorbereiding; & VanHeest et al., 2014). Hoewel atleten met een eetstoornis een hoog risico lopen, zijn er mogelijk nog veel meer kwetsbaar vanwege ongeïnformeerde praktijken voor gewichtsverlies en/of het niet afstemmen van de energie-inname op de energiebehoefte voor lichaamsbeweging (Wells et al., 2020). Ondanks pogingen om atleten met LEA/RED-S beter op te sporen, is er geen onderzoek naar de effectiviteit van voedingsinterventies om de energie-inname bij internationale top-/wereldklasseatleten te beïnvloeden om het risico op LEA te verminderen (De Souza et al., 2021; Elliott- Sale et al., 2018; Heikura et al., 2021; Melin et al., 2014; Stellingwerf et al., 2021; Stenqvist et al., 2021 & Rogers et al., 2021). Daarom is het belangrijk om voedingsinterventies te onderzoeken om eetgewoonten te beïnvloeden om de beschikbaarheid van energie bij topsporters te verbeteren.
Energietekort geassocieerd met LEA bij topsporters kan gepaard gaan met onvoldoende inname van koolhydraten voor trainingsbehoeften (Burke et al., 2011; Heikura et al., 2017; Sesbreno et al., 2021). Helaas is er een gebrek aan informatie over de invloed van interventies op het gebied van sportvoedingseducatie op de inname via de voeding bij internationale topsporters (tier 4) en topsporters (tier 5) (McKay et al., 2022). Recente bevindingen suggereren echter een verband tussen voedingskennis en beschikbaarheid van energie/koolhydraten bij jonge vrouwelijke duursporters (Kettunen et al., 2021). Deze bevinding kan een kosteneffectieve aanpak bieden om het risico op LEA te verlagen, aangezien onderwijsprogramma's hebben aangetoond dat ze de voedingskennis bij sporters verbeteren (Tam et al., 2019). Een toename in voedingskennis leidt echter niet altijd tot een parallelle toename van de inname van energie/koolhydraten (Heikkila et al., 2019). De invloed van voedingsvoorlichtingsprogramma's op het verbeteren van de inname via de voeding bij atleten is naar verluidt dubbelzinnig (Boidin et al., 2021). De verschillen in interventieontwerp met gebrek aan richtlijnen over gestandaardiseerde en/of gevalideerde methoden om de kennis van sportvoeding en eetgewoonten bij topsporters te beoordelen, hebben vergelijkingen echter moeilijk gemaakt voor algemene interpretatie. Gelukkig bieden de nieuwe komst van het Platform to Evaluate Athlete Knowledge of Sports Nutrition Questionnaire (PEAK-NQ) en de Athlete Diet Index (ADI) gevalideerde methoden voor het beoordelen van de kennis van sportvoeding en eetgewoonten bij topsporters (Capling et al., 2021 en Tam et al., 2021). Desalniettemin is het ook belangrijk om te beseffen dat voedingskennis niet de enige factoren zijn die de voedingsgewoonten van sporters beïnvloeden; en het herkennen van aanvullende factoren die van invloed zijn op de beslissingen van atleten over voeding is van cruciaal belang.
Een groot aantal factoren beïnvloedt de voedingskeuzes van topsporters (Thurecht et al., 2019). Het varieert van zintuiglijke aantrekkingskracht, emotionele invloeden, invloed van anderen, gewichtsbeheersing, prestatie onder andere (Thurecht et al, 2020). Interessant is dat er een matige onderlinge correlatie tussen voedingsattributen van het voedsel en gewichtsbeheersing, prestaties, evenals voedselwaarden en -overtuigingen werd gerapporteerd (Thurecht et al., 2021). Beperkend eetgedrag is zelfs in verband gebracht met LEA, lichaamsgewicht en lichaamsbouwmorfologie (Jurov et al., 2021; Sesbreno et al., 2021; Sesbreno et al., 2022c in voorbereiding; Sesbreno et al., 2022d, in voorbereiding & Viner et al., 2015). Het is duidelijk dat meerdere factoren de voedingsgewoonten beïnvloeden, en daarom is het belangrijk om te overwegen hoe onderwijsinterventies worden ontwikkeld om de voedingsresultaten bij topsporters te beïnvloeden.
Het Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour (COM-B) model beschrijft het belang van het beïnvloeden van 3 bronnen van gedrag om gewoonten consequent te veranderen (Michie et al., 2011). Dit werd herhaald door sportvoedingsdeskundigen die kenmerkende factoren en belemmeringen voor het naleven van voeding bij topsporten (Bentley et al., 2019). In een casestudy werden voedingsinterventies die gericht waren op alle drie de bronnen geassocieerd met verbeteringen in de inname via de voeding, inclusief de beschikbaarheid van energie, terwijl een elite rugbyspeler zich voorbereidde op zijn eerste professionele seizoen (Costello et al., 2018). Daarom kan een sportvoedingseducatieprogramma dat rekening houdt met alle brongedragingen nodig zijn om de inname van eetgewoonten te verbeteren om het risico op LEA/RED-S te verlagen bij internationale elite-atleten en atleten van wereldklasse tijdens het wedstrijdseizoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel: Onderzoeken of de voedingskennis en inname van topsporters kan verbeteren door middel van een voorlichtingsinterventie om het risico op lage energiebeschikbaarheid te verkleinen.
Vraag: Kan een kortdurende (3 weken) groepsgerichte specifieke voedingsvoorlichtingsinterventie over LEA de kennis over sportvoeding en de voedingsinname bij topsporters vergroten in vergelijking met een groepsgebaseerde generieke voedingsvoorlichtingsinterventie?
Hypothese: We veronderstellen dat een voedingsvoorlichtingsprogramma de kennis over voeding zal vergroten en niet de voedingsgewoonten.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in ofwel specifieke voedingsvoorlichtingsinterventie ofwel in generieke voedingsvoorlichtingsinterventie (controle).
We streven ernaar om tussen juni 2022 en mei 2023 30 topsporters op nationaal niveau te rekruteren via het Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network en National Sport Organizations. Deelnemers komen in aanmerking voor opname als ze tussen 2021 en de tijd dat ze het studieprotocol voltooien, internationaal strijden voor Canada tijdens een sportevenement georganiseerd door een internationale federatie op het Olympisch programma.
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Ouder dan 18 jaar om de nadruk te blijven leggen op volwassen deelnemers
- Actief om deel te nemen aan trainingen en wedstrijden om te zorgen voor typische voedingsgewoonten in het seizoen
- Programma valide sport op basis van de validiteit van de beoordelingsinstrumenten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria
- Onderzoeksvragenlijst eetstoornis 6,0 totaalscore > 2,50 (vrouwen) en > 1,68 (man) (Kuikman et al., 2021) en een medische professionele diagnose van een eetstoornis vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) om ervoor te zorgen dat kwetsbare subgroepen niet worden blootgesteld aan triggers voor de geestelijke gezondheid die problemen met eten kunnen stimuleren (dwz: voedselregistratie en huidplooitesten)
- Kan gesproken en geschreven Engels niet verstaan omdat de screeningtools niet gevalideerd zijn in het Frans
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erik Sesbreno, MSc
- Telefoonnummer: 514-291-4830
- E-mail: erik.sesbreno@mail.mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefoonnummer: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Werving
- McGill University
-
Contact:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefoonnummer: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Tam, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Louise Capling, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar om de nadruk te blijven leggen op volwassen deelnemers
- Actief om deel te nemen aan trainingen en wedstrijden om te zorgen voor typische voedingsgewoonten in het seizoen
- Programma valide sport op basis van de validiteit van de beoordelingsinstrumenten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksvragenlijst eetstoornis 6,0 totaalscore > 2,50 (vrouwen) en > 1,68 (man) (Kuikman et al., 2021) en een medische professionele diagnose van een eetstoornis vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) om ervoor te zorgen dat kwetsbare subgroepen niet worden blootgesteld aan triggers voor de geestelijke gezondheid die problemen met eten in de hand kunnen werken (bijv. voedselregistratie en huidplooitesten) • Kan gesproken en geschreven Engels niet begrijpen omdat de screeningtools niet in het Frans zijn gevalideerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Groepseducatie (Algemene voeding en sportvoeding)
|
Sportvoedingsvoorlichting met getuigenissen van collega's over de negatieve effecten van RED's
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Groepseducatie (algemene voeding en sportvoeding met getuigenissen van atleten over de impact van RED-S op de gezondheid)
|
Sportvoedingseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis
Tijdsspanne: 3 weken
|
PEAK-NQ-vragenlijst
|
3 weken
|
|
Verandering in koolhydraatinname
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voedselinname registreren
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselfrequentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vragenlijst over de index van het dieet van atleten
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-05-051-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .