- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709678
Vurdering af indflydelsen af sportsernæringsuddannelse for at sænke risikoen for lav energitilgængelighed hos eliteatleter
Atleter med lav energitilgængelighed (LEA) har øget risiko for at udvikle Relative Energy Deficiency in Sports (RED-S) syndrom (Mountjoy et al., 2018). LEA er et misforhold mellem kostens energiindtag og træningsenergiforbrug, hvilket efterlader utilstrækkelig energi til at understøtte fysiologiske funktioner, og RED-S syndromet øger risikoen for nedsat sundhed og ydeevne (Drew et al., 2018, Sesbreno et al., 2022a, under revision; Sesbreno et al., 2022b, under forberedelse; & VanHeest et al., 2014). Selvom atleter med spiseforstyrrelser er i høj risiko, kan mange flere være sårbare på grund af uinformeret praksis for vægttab og/eller manglende evne til at matche energiindtaget med energibehovet til træning (Wells et al., 2020). På trods af bestræbelser på bedre at opdage atleter i LEA/RED-S; der er ingen forskning i effektiviteten af diætinterventioner til at påvirke energiindtaget hos internationale elite-/verdensklasseatleter for at mindske risikoen for LEA (De Souza et al., 2021; Elliott- Sale et al., 2018; Heikura et al., 2021; Melin et al., 2014; Stellingwerf et al., 2021; Stenqvist et al., 2021 & Rogers et al., 2021). Derfor er det vigtigt at undersøge diætinterventioner for at påvirke spisevaner for at forbedre energitilgængeligheden hos eliteatleter.
Energiunderskud forbundet med LEA hos eliteatleter kan være ledsaget af utilstrækkeligt kulhydratindtag til træningsbehov (Burke et al., 2011; Heikura et al., 2017; Sesbreno et al., 2021). Desværre er der mangel på information om indflydelsen af idrætsernæringsundervisningsinterventioner på kostindtaget hos internationale elite- (tier 4) og verdensklasse (tier 5) atleter (McKay et al., 2022). Nylige resultater tyder dog på en sammenhæng mellem ernæringsviden og energi/kulhydrattilgængelighed hos unge kvindelige udholdenhedsatleter (Kettunen et al., 2021). Dette fund kan tilbyde en omkostningseffektiv tilgang til at sænke risikoen for LEA, da uddannelsesprogrammer har vist sig at forbedre ernæringsviden hos atleter (Tam et al., 2019). En stigning i ernæringsviden kan dog ikke altid føre til en parallel stigning i energi-/kulhydratindtaget (Heikkila et al., 2019). Faktisk er indflydelsen af ernæringsuddannelsesprogrammer på at forbedre kostindtaget hos atleter angiveligt tvetydig (Boidin et al., 2021). Forskellene i interventionsdesign med manglende retningslinjer for standardiserede og/eller validerede metoder til at vurdere viden om sportsernæring og spisevaner hos eliteidrætsudøvere har imidlertid gjort sammenligninger vanskelige for generaliseret fortolkning. Heldigvis tilbyder den nye ankomst af platformen til evaluering af atleters viden om sportsernæringsspørgeskema (PEAK-NQ) og atleternes kostindeks (ADI) validerede metoder til vurdering af viden om sportsernæring og spisevaner hos eliteatleter (Capling et al., 2021) og Tam et al., 2021). Ikke desto mindre er det også vigtigt at forstå, at viden om ernæring ikke er de eneste faktorer, der påvirker atleternes kostvaner; og erkendelse af yderligere faktorer, der påvirker atleters beslutninger omkring ernæring, er afgørende.
En lang række faktorer påvirker madvalg hos eliteatleter (Thurecht et al., 2019). Det spænder fra sensorisk appel, følelsesmæssige påvirkninger, indflydelse fra andre, vægtkontrol, præstation blandt andre (Thurecht et al, 2020). Interessant nok blev der rapporteret om en moderat indbyrdes sammenhæng mellem fødevarers ernæringsmæssige egenskaber og vægtkontrol, ydeevne samt fødevareværdier og overbevisninger (Thurecht et al., 2021). Faktisk er tilbageholden spiseadfærd blevet forbundet med LEA, kropsvægt og fysikmorfologi (Jurov et al., 2021; Sesbreno et al., 2021; Sesbreno et al., 2022c under forberedelse; Sesbreno et al., 2022d, under forberedelse & Viner et al., 2015). Det er klart, at flere faktorer påvirker kostvaner, og derfor er det vigtigt at overveje, hvordan uddannelsesinterventioner udvikles for at påvirke kostresultater hos eliteatleter.
Capability, Opportunity, Motivation - Behavior (COM-B) modellen beskriver vigtigheden af at påvirke 3-kilder til adfærd til konsekvent at ændre vaner (Michie et al., 2011). Dette blev gentaget af sportsernæringseksperter, som karakteriserede midler og barrierer for ernæringsoverholdelse i højpræstationssport (Bentley et al., 2019). I et casestudie var diætinterventioner, der var rettet mod alle 3-kilders adfærd, forbundet med forbedringer i kostindtaget, herunder energitilgængelighed som eliterugbyspiller forberedt til sin første professionelle sæson (Costello et al., 2018). Derfor kan et uddannelsesprogram for sportsernæring, der tager højde for al kildeadfærd, være nødvendigt for at forbedre indtagelsen af spisevaner for at sænke risikoen for LEA/RED-S hos internationale elite- og verdensklasseatleter i konkurrencesæsonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet mål: Undersøg om eliteatleters ernæringsviden og kostindtag kan forbedres gennem en uddannelsesintervention for at sænke risikoen for lav energitilgængelighed.
Spørgsmål: Kunne en kortvarig (3 uger) gruppebaseret specifik ernæringsundervisningsintervention om LEA øge sportsernæringsviden og kostindtaget hos eliteatleter sammenlignet med en gruppebaseret generisk ernæringsundervisningsintervention?
Hypotese: Vi antager, at et ernæringsuddannelsesprogram vil øge ernæringsviden og ikke kostvaner.
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i enten specifik ernæringsuddannelsesintervention eller i generisk ernæringsundervisningsintervention (kontrol).
Vi sigter mod at rekruttere 30 eliteatleter på nationalt niveau gennem Canadian Olympic and Paralympic Sports Institute Network og National Sports Organizations mellem juni 2022 og maj 2023. Deltagere vil være berettiget til inklusion, hvis de konkurrerer internationalt for Canada ved en sportsbegivenhed arrangeret af et internationalt forbund på det olympiske program mellem 2021 og det tidspunkt, hvor de afslutter undersøgelsesprotokollen.
Inklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage skal fagene opfylde alle følgende kriterier:
- Over 18 år for at fastholde vægten på voksne deltagere
- Aktiv til at deltage i træning og konkurrence for at sikre sæsonens typiske kostvaner
- Aktivt idrætsprogram baseret på validiteten af de vurderingsværktøjer, der blev brugt i undersøgelsen
- Efter at have givet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse 6,0 samlet score > 2,50 (kvinder) og > 1,68 (mand) (Kuikman et al., 2021) og en medicinsk professionel diagnose af en spiseforstyrrelse opført under Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for at sikre, at sårbare undergrupper ikke udsættes for mentale sundheds-triggere, der kan tilskynde til problemer med at spise (dvs.: madlogning og hudfoldstest)
- Ude af stand til at forstå talt og skrevet engelsk, fordi screeningsværktøjerne ikke er blevet valideret på fransk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik Sesbreno, MSc
- Telefonnummer: 514-291-4830
- E-mail: erik.sesbreno@mail.mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Rekruttering
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Erik Sesbreno, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
Underforsker:
- Kevin Iwasa-Madge, MSc
-
Underforsker:
- Margo Mountjoy, PhD
-
Underforsker:
- Ryan Tam, PhD
-
Underforsker:
- Rachael Thurecht, PhD
-
Underforsker:
- Louise Capling, PhD
-
Underforsker:
- Christine Dziedzic, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år for at fastholde vægten på voksne deltagere
- Aktiv til at deltage i træning og konkurrence for at sikre sæsonens typiske kostvaner
- Aktivt idrætsprogram baseret på validiteten af de vurderingsværktøjer, der blev brugt i undersøgelsen
- Efter at have givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse 6,0 samlet score > 2,50 (kvinder) og > 1,68 (mand) (Kuikman et al., 2021) og en medicinsk professionel diagnose af en spiseforstyrrelse opført under Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for at sikre, at sårbare undergrupper ikke udsættes for mentale sundheds-triggere, der kan tilskynde til problemer med at spise (dvs.: madlogning og hudfoldstest) • Ude af stand til at forstå talt og skrevet engelsk, fordi screeningsværktøjerne ikke er blevet valideret på fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Gruppeuddannelse (generel ernæring og sportsernæring)
|
Sportsernæringsundervisning med peer-udtalelser om negative effekter af RED
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Gruppeuddannelse (Generel ernæring og sportsernæring med atletudtalelser om indvirkningen af RED-S på sundheden)
|
Undervisning i sportsernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden
Tidsramme: 3 uger
|
PEAK-NQ spørgeskema
|
3 uger
|
|
Ændring i kulhydratindtaget
Tidsramme: 3 uger
|
Fødevareindtag rekord
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevarehyppighed
Tidsramme: 3 uger
|
Spørgeskema for atleternes kostindeks
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-05-051-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Udvidet uddannelse
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
Hartford HospitalHartford HealthCareRekruttering
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu