Kognitivní testování v různých populacích pro podporu objektivního a klinického pochopení studie kognivue (FOCUS)
25. ledna 2023 aktualizováno: Cognivue, Inc.
Kognitivní testování v různých populacích pro podporu objektivního a klinického porozumění studie kognivue (FOCUS)
Otevřená, vícemístná studie validity a spolehlivosti k získání dat o 5minutovém screeningu Cognivue a 10minutovém hodnocení Cognivue k posouzení skórovacích a normativních rozsahů a srovnání s jinými kognitivními testy v rámci různorodé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1437
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie se zapíše až 2 000 subjektů na až 20 studijních místech po celých Spojených státech.
Subjekty budou rozděleny do 6 věkových skupin (tj. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 a více).
Subjekty absolvují jednu návštěvu trvající až dvě hodiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Plynně v angličtině
- Plné vidění alespoň na jedno oko
- Plné využití alespoň jedné funkční ruky
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez akutních příznaků
- Souhlasí s kognitivními vyšetřeními vedenými výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neumí plynně anglicky
- Slepota na obě oči (jakákoli úroveň diagnostikované slepoty)
- Chybí funkční ruka
- Ti, kteří vstupují do hospice nebo jsou v něm
- Neschopnost souhlasit s kognitivními vyšetřeními vedenými výzkumným týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Účastníci studie zařazení do této skupiny dokončí 5minutový screeningový test Cognivue ve třech doménách včetně paměti, visuoprostorové a exekutivní funkce a také dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování spolu s normativními rozsahy 3krát NEBO účastníci studie přiřazení k této skupině dokončí test Cognivue 10-Minute Assessment v šesti doménách včetně paměti, vizuálního prostoru, výkonných funkcí, pojmenování/jazyka, paměti, zpožděného vyvolání a abstrakce, stejně jako dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování, spolu s normativními rozsahy 3krát .
Dále účastníci studie dokončí až osm dalších neuropsychologických vyšetření, přerušovaně oddělených, po kterých následuje test Cognivue Plus.
|
|
Skupina 2
Účastníci studie dokončí až osm dalších neuropsychologických vyšetření, přerušovaně oddělených, po kterých následuje test Cognivue Plus.
Dále účastníci studie zařazení do této skupiny dokončí 5minutový screeningový test Cognivue ve třech doménách včetně paměti, visuoprostorové a exekutivní funkce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování spolu s normativními rozsahy 3krát NEBO účastníci studie přiřazení k tato skupina dokončí test Cognivue 10-Minute Assessment v šesti doménách včetně paměti, vizuálního prostoru, výkonných funkcí, pojmenování/jazyka, paměti, zpožděného vyvolání a abstrakce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování, spolu s normativními rozsahy 3krát.
|
|
Skupina 3
Účastníci studie dokončí test Cognivue Plus, po kterém bude následovat až osm dalších neuropsychologických vyšetření, přerušovaně oddělených.
Dále účastníci studie zařazení do této skupiny dokončí 5minutový screeningový test Cognivue ve třech doménách včetně paměti, visuoprostorové a exekutivní funkce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování spolu s normativními rozsahy 3krát NEBO účastníci studie přiřazení k tato skupina dokončí test Cognivue 10-Minute Assessment v šesti doménách včetně paměti, vizuálního prostoru, výkonných funkcí, pojmenování/jazyka, paměti, zpožděného vyvolání a abstrakce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování, spolu s normativními rozsahy 3krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení bodování a normativních rozsahů.
Časové okno: 4 měsíce
|
Potvrzení bodového hodnocení a normativních rozsahů v testech Cognivue 5-Minute Screening a Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikujte studovanou populaci podle věku
Časové okno: 4 měsíce
|
Stratifikujte studijní populaci podle věku ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-minutového screeningu a Cognivue 10-minutového hodnocení.
|
4 měsíce
|
|
Stratifikujte studovanou populaci podle pohlaví
Časové okno: 4 měsíce
|
Stratifikujte studijní populaci podle pohlaví ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-Minute Screening a Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 měsíce
|
|
Stratifikujte studovanou populaci podle vzdělání
Časové okno: 4 měsíce
|
Stratifikujte studovanou populaci podle vzdělání ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-Minute Screening a Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 měsíce
|
|
Stratifikujte studijní populaci podle etnického původu
Časové okno: 4 měsíce
|
Stratifikujte studijní populaci podle etnického původu ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-minutového screeningu a Cognivue 10-minutového hodnocení.
|
4 měsíce
|
|
Tréninkový efekt
Časové okno: 4 měsíce
|
Určete úroveň tréninkového efektu.
|
4 měsíce
|
|
Porovnejte citlivost testu
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání citlivosti testu mezi 5minutovým screeningem Cognivue a 10minutovým hodnotícím testem Cognivue a dalšími kognitivními hodnotícími testy včetně: reakční doby, rozpětí číslic, Stroop a vizuálního go no go.
Kromě toho budou RBANS a D-KEFS použity jako kognitivní validátory
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. září 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COG-FOCUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .