Test cognitivi in diverse popolazioni per promuovere l'obiettivo e la comprensione clinica dello studio Cognivue (FOCUS)
25 gennaio 2023 aggiornato da: Cognivue, Inc.
Test cognitivi in diverse popolazioni per promuovere l'obiettivo e la comprensione clinica dello studio Cognivue (FOCUS)
Uno studio in aperto, multisito, di validità e affidabilità per ottenere dati sui test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment per valutare il punteggio e gli intervalli normativi e confrontarli con altri test cognitivi all'interno di una popolazione diversificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1437
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Velocity Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà fino a 2.000 soggetti in un massimo di 20 siti di studio negli Stati Uniti.
I soggetti saranno divisi in 6 gruppi di età (ovvero 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e oltre).
I soggetti completeranno una visita della durata massima di due ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Fluente in inglese
- Visione completa in almeno un occhio
- Pieno utilizzo di almeno una mano funzionale
- In generale buona salute, senza sintomi acuti
- Acconsente agli esami conoscitivi somministrati dal gruppo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Non fluente in inglese
- Cieco da entrambi gli occhi (qualsiasi livello di cecità diagnosticata)
- Manca una mano funzionale
- Coloro che entrano o in ospizio
- Incapacità di accettare esami conoscitivi somministrati dal gruppo di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
I partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completeranno il test di screening di 5 minuti Cognivue in tre domini tra cui memoria, funzione visuospaziale ed esecutiva, nonché due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione insieme agli intervalli normativi 3 volte OPPURE i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completerà il test di valutazione di 10 minuti di Cognivue in sei domini tra cui memoria, visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione/linguaggio, memoria, richiamo ritardato e astrazione, oltre a due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e dell'elaborazione della velocità, insieme agli intervalli normativi 3 volte .
Successivamente, i soggetti dello studio completeranno fino a otto valutazioni neuropsicologiche aggiuntive, separate in modo intermittente, seguite dal test Cognivue Plus.
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Gruppo 2
I soggetti dello studio completeranno fino a otto valutazioni neuropsicologiche aggiuntive, separate in modo intermittente, seguite dal test Cognivue Plus.
Successivamente, i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completeranno il test di screening di 5 minuti Cognivue in tre domini tra cui memoria, funzione visuospaziale ed esecutiva, nonché due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione insieme agli intervalli normativi 3 volte OPPURE i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completerà il test di valutazione di 10 minuti di Cognivue in sei domini tra cui memoria, visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione/linguaggio, memoria, richiamo ritardato e astrazione, oltre a due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione, insieme agli intervalli normativi 3 volte.
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Gruppo 3
I soggetti dello studio completeranno il test Cognivue Plus seguito dal completamento di un massimo di otto valutazioni neuropsicologiche aggiuntive, separate in modo intermittente.
Successivamente, i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completeranno il test di screening di 5 minuti Cognivue in tre domini tra cui memoria, funzione visuospaziale ed esecutiva, nonché due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione insieme agli intervalli normativi 3 volte OPPURE i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completerà il test di valutazione di 10 minuti di Cognivue in sei domini tra cui memoria, visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione/linguaggio, memoria, richiamo ritardato e astrazione, oltre a due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione, insieme agli intervalli normativi 3 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma del punteggio e degli intervalli normativi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Conferma del punteggio e degli intervalli normativi nei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stratificare la popolazione in studio per età
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stratificare la popolazione dello studio per età rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 mesi
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Stratificare la popolazione in studio per sesso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stratificare la popolazione dello studio per sesso rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 mesi
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Stratificare la popolazione studiata per istruzione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stratifica la popolazione dello studio in base all'istruzione rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 mesi
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Stratificare la popolazione in studio per etnia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Stratificare la popolazione dello studio per etnia rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 mesi
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Effetto allenamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Determinare il livello dell'effetto dell'allenamento.
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4 mesi
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Confronta la sensibilità del test
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto della sensibilità del test tra i test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment e altri test di valutazione cognitiva tra cui: Reaction Time, Digit Span, Stroop e Visual Go No Go.
Inoltre, RBANS e D-KEFS saranno utilizzati come validatori cognitivi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COG-FOCUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .