Pruebas cognitivas en diversas poblaciones para promover la comprensión objetiva y clínica del estudio Cognivue (FOCUS)
25 de enero de 2023 actualizado por: Cognivue, Inc.
Pruebas cognitivas en poblaciones diversas para promover la comprensión objetiva y clínica del estudio Cognivue (FOCUS)
Un estudio abierto, multisitio, de validez y confiabilidad para obtener datos sobre las pruebas Cognivue 5-Minute Screening y Cognivue 10-Minute Assessment para evaluar los rangos normativos y de puntuación y compararlos con otras pruebas cognitivas dentro de una población diversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1437
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá hasta 2000 sujetos en hasta 20 sitios de estudio en los Estados Unidos.
Los sujetos se dividirán en 6 grupos de edad (es decir, 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 y más).
Los sujetos completarán una visita de hasta dos horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Fluido en inglés
- Visión completa en al menos un ojo
- Uso completo de al menos una mano funcional
- Con buena salud en general, sin experimentar ningún síntoma agudo.
- Está de acuerdo con los exámenes cognitivos administrados por el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No habla inglés con fluidez
- Ciego en ambos ojos (cualquier nivel de ceguera diagnosticada)
- Careciendo de una mano funcional
- Los que ingresan o están en hospicio.
- Incapacidad para aceptar exámenes cognitivos administrados por el equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Los participantes del estudio asignados a este grupo completarán la prueba de detección de 5 minutos de Cognivue en tres dominios, incluidos la memoria, la función visuoespacial y ejecutiva, así como dos medidas de rendimiento del tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento junto con los rangos normativos 3 veces O los participantes del estudio asignados a este grupo completará la prueba de evaluación de 10 minutos de Cognivue en seis dominios que incluyen memoria, visuoespacial, función ejecutiva, denominación/lenguaje, memoria, recuerdo retrasado y abstracción, así como dos medidas de rendimiento de tiempo de reacción y velocidad de procesamiento, junto con rangos normativos 3 veces .
A continuación, los sujetos del estudio completarán hasta ocho evaluaciones neuropsicológicas adicionales, separadas de forma intermitente, seguidas de la prueba Cognivue Plus.
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Grupo 2
Los sujetos del estudio completarán hasta ocho evaluaciones neuropsicológicas adicionales, separadas de forma intermitente, seguidas de la prueba Cognivue Plus.
A continuación, los participantes del estudio asignados a este grupo completarán la prueba de detección de 5 minutos de Cognivue en tres dominios, incluidos la memoria, la función visuoespacial y ejecutiva, así como dos medidas de rendimiento del tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento junto con los rangos normativos 3 veces O los participantes del estudio asignados a este grupo completará la prueba de evaluación de 10 minutos de Cognivue en seis dominios que incluyen memoria, visuoespacial, función ejecutiva, denominación/lenguaje, memoria, recuerdo diferido y abstracción, así como dos medidas de rendimiento de tiempo de reacción y velocidad de procesamiento, junto con rangos normativos 3 veces.
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Grupo 3
Los sujetos del estudio completarán la prueba Cognivue Plus y luego completarán hasta ocho evaluaciones neuropsicológicas adicionales, separadas de forma intermitente.
A continuación, los participantes del estudio asignados a este grupo completarán la prueba de detección de 5 minutos de Cognivue en tres dominios, incluidos la memoria, la función visuoespacial y ejecutiva, así como dos medidas de rendimiento del tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento junto con los rangos normativos 3 veces O los participantes del estudio asignados a este grupo completará la prueba de evaluación de 10 minutos de Cognivue en seis dominios que incluyen memoria, visuoespacial, función ejecutiva, denominación/lenguaje, memoria, recuerdo diferido y abstracción, así como dos medidas de rendimiento de tiempo de reacción y velocidad de procesamiento, junto con rangos normativos 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de rangos de puntuación y normativos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Confirmación de puntajes y rangos normativos en las pruebas Cognivue 5-Minute Screening y Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estratificar la población de estudio por edad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estratifique la población del estudio por edad en comparación con los rangos normativos de las pruebas de detección de 5 minutos y evaluación de 10 minutos de Cognivue.
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4 meses
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Estratificar la población de estudio por sexo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estratificar la población del estudio por sexo en comparación con los rangos normativos de las pruebas de detección de 5 minutos y evaluación de 10 minutos de Cognivue.
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4 meses
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Estratificar la población de estudio por educación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estratificar la población de estudio por educación en comparación con los rangos normativos de las pruebas de detección de 5 minutos y evaluación de 10 minutos de Cognivue.
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4 meses
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Estratificar la población de estudio por etnia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estratifique la población del estudio por origen étnico en comparación con los rangos normativos de las pruebas de detección de 5 minutos y evaluación de 10 minutos de Cognivue.
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4 meses
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Efecto de entrenamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar el nivel de efecto del entrenamiento.
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4 meses
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Comparar la sensibilidad de la prueba
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de la sensibilidad de la prueba entre las pruebas de detección de 5 minutos de Cognivue y de evaluación de 10 minutos de Cognivue y otras pruebas de evaluación cognitiva que incluyen: tiempo de reacción, intervalo de dígitos, Stroop y Visual Go No Go.
Además, RBANS y D-KEFS se utilizarán como validadores cognitivos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COG-FOCUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .