Когнитивное тестирование в различных группах населения для дальнейшего объективного и клинического понимания исследования Cognivue (FOCUS)
25 января 2023 г. обновлено: Cognivue, Inc.
Когнитивное тестирование в различных группах населения для дальнейшего объективного и клинического понимания когнитивного исследования (FOCUS)
Открытое многоцентровое исследование валидности и надежности для получения данных о тестах Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment для оценки баллов и нормативных диапазонов и сравнения с другими когнитивными тестами в разнообразной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1437
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие до 2000 человек в 20 исследовательских центрах по всей территории Соединенных Штатов.
Субъекты будут разделены на 6 возрастных групп (например, 18-29 лет, 30-39 лет, 40-49 лет, 50-59 лет, 60-69 лет, 70 лет и старше).
Субъекты завершат одно посещение продолжительностью до двух часов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Полное зрение хотя бы одним глазом
- Полное использование хотя бы одной функциональной руки
- В целом хорошее самочувствие, острых симптомов не наблюдается.
- Согласен на когнитивные тесты, проводимые исследовательской группой
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Не владеет английским языком
- Слепота на оба глаза (любая степень диагностированной слепоты)
- Отсутствие функциональной руки
- Те, кто поступает или находится в хосписе
- Неспособность согласиться на когнитивные тесты, проводимые исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Участники исследования, отнесенные к этой группе, должны пройти 5-минутный скрининговый тест Cognivue в трех областях, включая память, зрительно-пространственные и исполнительные функции, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки вместе с нормативными диапазонами 3 раза ИЛИ участники исследования, отнесенные к этой группе. завершит 10-минутный тест Cognivue Assessment по шести областям, включая память, зрительно-пространственную функцию, исполнительную функцию, называние/язык, память, отложенное воспроизведение и абстракцию, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки, а также нормативные диапазоны 3 раза .
Затем испытуемые выполнят до восьми дополнительных нейропсихологических тестов, периодически разделенных, после чего будет проведен тест Cognivue Plus.
|
|
Группа 2
Субъекты исследования пройдут до восьми дополнительных нейропсихологических оценок, периодически разделенных, после чего будет проведен тест Cognivue Plus.
Затем участники исследования, назначенные в эту группу, пройдут 5-минутный скрининговый тест Cognivue в трех областях, включая память, зрительно-пространственные и исполнительные функции, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки вместе с нормативными диапазонами 3 раза ИЛИ участники исследования, назначенные для эта группа пройдет 10-минутный оценочный тест Cognivue по шести областям, включая память, зрительно-пространственную функцию, исполнительную функцию, называние/язык, память, отложенный вызов и абстракцию, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки, а также нормативные диапазоны. 3 раза.
|
|
Группа 3
Субъекты исследования должны пройти тест Cognivue Plus, за которым следует выполнение до восьми дополнительных нейропсихологических тестов, периодически разделенных.
Затем участники исследования, назначенные в эту группу, пройдут 5-минутный скрининговый тест Cognivue в трех областях, включая память, зрительно-пространственные и исполнительные функции, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки вместе с нормативными диапазонами 3 раза ИЛИ участники исследования, назначенные для эта группа пройдет 10-минутный оценочный тест Cognivue по шести областям, включая память, зрительно-пространственную функцию, исполнительную функцию, называние/язык, память, отложенный вызов и абстракцию, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки, а также нормативные диапазоны. 3 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение оценки и нормативных диапазонов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подтверждение оценки и нормативных диапазонов в тестах Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратифицировать исследуемую популяцию по возрасту
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стратифицировать исследуемую группу по возрасту в сравнении с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 месяца
|
|
Стратифицировать исследуемую популяцию по полу
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стратифицировать исследуемую группу по полу по сравнению с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 месяца
|
|
Стратифицировать исследуемую группу по образованию
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стратифицировать исследуемую группу по образованию в сравнении с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 месяца
|
|
Стратифицировать изучаемую популяцию по этническому происхождению
Временное ограничение: 4 месяца
|
Стратифицировать исследуемую группу по этнической принадлежности в сравнении с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
|
4 месяца
|
|
Тренировочный эффект
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить уровень тренировочного эффекта.
|
4 месяца
|
|
Сравните чувствительность теста
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение чувствительности тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment с другими тестами для оценки когнитивных функций, включая: время реакции, диапазон цифр, Stroop и Visual Go No Go.
Кроме того, RBANS и D-KEFS будут использоваться в качестве когнитивных валидаторов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COG-FOCUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .