Kognitív tesztelés különböző populációkban a Cognivue-tanulmány célkitűzésének és klinikai megértésének elősegítése érdekében (FOCUS)
2023. január 25. frissítette: Cognivue, Inc.
Kognitív tesztelés különböző populációkban a Cognivue-tanulmány (FOCUS) célkitűzésének és klinikai megértésének elősegítésére
Nyílt elrendezésű, több helyszínre kiterjedő, érvényességi és megbízhatósági vizsgálat a Cognivue 5 perces szűrés és a Cognivue 10 perces értékelési tesztek adatainak gyűjtésére, a pontozási és normatív tartományok értékelésére, valamint más kognitív tesztekkel való összehasonlításra egy változatos populáción belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1437
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban legfeljebb 2000 alanyt vesznek részt legfeljebb 20 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban.
Az alanyokat 6 korcsoportba osztják (azaz 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 és idősebbek).
Az alanyok egy látogatást tesznek meg, amely legfeljebb két óráig tart.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Teljes látás legalább az egyik szemen
- Legalább egy működő kéz teljes körű használata
- Általánosságban jó egészségi állapotban, akut tüneteket nem tapasztal
- Egyetért a kutatócsoport által végzett kognitív vizsgálatokkal
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Mindkét szemére vak (bármilyen diagnosztizált vakság)
- Hiányzik a funkcionális kéz
- Belépők vagy hospice-ben lévők
- Képtelenség beleegyezni a kutatócsoport által végzett kognitív vizsgálatokba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Az ebbe a csoportba rendelt vizsgálati résztvevők a Cognivue 5 perces szűrési tesztet három tartományon, köztük a memória, a térbeli térbeli és a végrehajtó funkciók, valamint a reakcióidő és a sebességfeldolgozás két teljesítménymérőjén, valamint a normatív tartományok 3-szoros mérésén végzik el VAGY az ebbe a csoportba rendelt vizsgálati résztvevők esetében. teljesíti a Cognivue 10 perces értékelési tesztjét hat tartományon, köztük a memória, a térbeli térbeli, a végrehajtó funkciók, az elnevezés/nyelv, a memória, a késleltetett visszahívás és az absztrakció, valamint a reakcióidő és a sebesség feldolgozás két teljesítménymérője, valamint a normatív tartományok háromszor. .
Ezután a vizsgálati alanyok legfeljebb nyolc további neuropszichológiai értékelést végeznek el, szakaszosan elkülönítve, majd a Cognivue Plus tesztet.
|
|
2. csoport
A vizsgálati alanyok legfeljebb nyolc további neuropszichológiai értékelést végeznek el, szakaszosan elválasztva, majd a Cognivue Plus tesztet.
Ezután az ebbe a csoportba rendelt vizsgálati résztvevők elvégzik a Cognivue 5 perces szűrési tesztet három területen, beleértve a memóriát, a térbeli térbeli és a végrehajtó funkciót, valamint a reakcióidő és a sebesség feldolgozás két teljesítménymérőjét, valamint a 3-szoros normatív tartományokat VAGY a vizsgálatban résztvevők ez a csoport elvégzi a Cognivue 10 perces értékelési tesztjét hat területen, köztük a memória, a térbeli térbeli, a végrehajtó funkció, az elnevezés/nyelv, a memória, a késleltetett visszahívás és az absztrakció, valamint a reakcióidő és a sebesség feldolgozás két teljesítménymérőjén, valamint a normatív tartományokon. 3 alkalommal.
|
|
3. csoport
A vizsgálati alanyok kitöltik a Cognivue Plus tesztet, majd nyolc további neuropszichológiai értékelést, szakaszosan elkülönítve.
Ezután az ebbe a csoportba rendelt vizsgálati résztvevők elvégzik a Cognivue 5 perces szűrési tesztet három területen, beleértve a memóriát, a térbeli térbeli és a végrehajtó funkciót, valamint a reakcióidő és a sebesség feldolgozás két teljesítménymérőjét, valamint a 3-szoros normatív tartományokat VAGY a vizsgálatban résztvevők ez a csoport elvégzi a Cognivue 10 perces értékelési tesztjét hat területen, köztük a memória, a térbeli térbeli, a végrehajtó funkció, az elnevezés/nyelv, a memória, a késleltetett visszahívás és az absztrakció, valamint a reakcióidő és a sebesség feldolgozás két teljesítménymérőjén, valamint a normatív tartományokon. 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontozási és normatív tartományok megerősítése.
Időkeret: 4 hónap
|
A pontozás és a normatív tartományok megerősítése a Cognivue 5 perces szűrés és a Cognivue 10 perces értékelési tesztekben.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rétegezze a vizsgált populációt életkor szerint
Időkeret: 4 hónap
|
Csoportosítsa a vizsgálati populációt életkor szerint a Cognivue 5 perces szűrés és a Cognivue 10 perces értékelési tesztek normatív tartományaihoz képest.
|
4 hónap
|
|
Rétegezze a vizsgált populációt nemek szerint
Időkeret: 4 hónap
|
Csoportosítsa a vizsgálati populációt nem szerint a Cognivue 5 perces szűrés és a Cognivue 10 perces értékelési tesztek normatív tartományaihoz képest.
|
4 hónap
|
|
A vizsgált populáció rétegzése végzettség szerint
Időkeret: 4 hónap
|
Csoportosítsa a tanulmányi populációt végzettség szerint a Cognivue 5 perces szűrés és a Cognivue 10 perces értékelési tesztek normatív tartományaihoz képest.
|
4 hónap
|
|
Rétegezze a vizsgált populációt etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálati populációt etnikai hovatartozás szerint rétegezze a Cognivue 5 perces szűrés és a Cognivue 10 perces értékelési tesztek normatív tartományaihoz képest.
|
4 hónap
|
|
Edző hatás
Időkeret: 4 hónap
|
Határozza meg az edzési hatás szintjét.
|
4 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a teszt érzékenységét
Időkeret: 4 hónap
|
A teszt érzékenységének összehasonlítása a Cognivue 5 perces szűrés és a 10 perces Cognivue Assessment tesztek és más kognitív értékelő tesztek között, beleértve a következőket: Reakcióidő, Digit Span, Stroop és Visual Go No Go.
Ezenkívül az RBANS és a D-KEFS kognitív érvényesítőként is használható lesz
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COG-FOCUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .