Testes cognitivos em diversas populações para promover o objetivo e a compreensão clínica do estudo Cognivue (FOCUS)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Cognivue, Inc.
Testes cognitivos em diversas populações para promover o objetivo e a compreensão clínica do estudo Cognivue (FOCUS)
Um estudo aberto, multi-local, de validade e confiabilidade para obter dados sobre os testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment para avaliar a pontuação e os intervalos normativos e comparar com outros testes cognitivos em uma população diversa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1437
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo registrará até 2.000 indivíduos em até 20 locais de estudo nos Estados Unidos.
Os indivíduos serão divididos em 6 faixas etárias (ou seja, 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e acima).
Os indivíduos completarão uma visita com duração de até duas horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Visão completa em pelo menos um olho
- Uso total de pelo menos uma mão funcional
- Com boa saúde geral, sem sintomas agudos
- Concorda com os exames cognitivos administrados pela equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Não fluente em inglês
- Cego em ambos os olhos (qualquer nível de cegueira diagnosticada)
- Falta uma mão funcional
- Aqueles que entram ou no hospício
- Incapacidade de concordar com exames cognitivos administrados pela equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Os participantes do estudo atribuídos a este grupo completarão o teste de triagem de 5 minutos Cognivue em três domínios, incluindo memória, visuoespacial e função executiva, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e processamento de velocidade junto com faixas normativas 3 vezes OU participantes do estudo designados para este grupo completará o teste Cognivue de avaliação de 10 minutos em seis domínios, incluindo memória, visuoespacial, função executiva, nomeação/linguagem, memória, recordação atrasada e abstração, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e velocidade de processamento, juntamente com intervalos normativos 3 vezes .
Em seguida, os sujeitos do estudo completarão até oito avaliações neuropsicológicas adicionais, separadas intermitentemente, seguidas pelo teste Cognivue Plus.
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Grupo 2
Os participantes do estudo completarão até oito avaliações neuropsicológicas adicionais, separadas intermitentemente, seguidas pelo teste Cognivue Plus.
Em seguida, os participantes do estudo designados para este grupo completarão o teste Cognivue de triagem de 5 minutos em três domínios, incluindo memória, visuoespacial e função executiva, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e processamento de velocidade junto com intervalos normativos 3 vezes OU participantes do estudo designados para este grupo completará o teste Cognivue de avaliação de 10 minutos em seis domínios, incluindo memória, visuoespacial, função executiva, nomeação/linguagem, memória, recordação atrasada e abstração, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e velocidade de processamento, juntamente com intervalos normativos Três vezes.
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Grupo 3
Os participantes do estudo completarão o teste Cognivue Plus seguido de até oito avaliações neuropsicológicas adicionais, separadas de forma intermitente.
Em seguida, os participantes do estudo designados para este grupo completarão o teste Cognivue de triagem de 5 minutos em três domínios, incluindo memória, visuoespacial e função executiva, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e processamento de velocidade junto com intervalos normativos 3 vezes OU participantes do estudo designados para este grupo completará o teste Cognivue de avaliação de 10 minutos em seis domínios, incluindo memória, visuoespacial, função executiva, nomeação/linguagem, memória, recordação atrasada e abstração, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e velocidade de processamento, juntamente com intervalos normativos Três vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação de pontuação e faixas normativas.
Prazo: 4 meses
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Confirmação de pontuação e intervalos normativos nos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratificar a população do estudo por idade
Prazo: 4 meses
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Estratifique a população do estudo por idade em comparação com as faixas normativas dos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 meses
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Estratificar a população do estudo por sexo
Prazo: 4 meses
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Estratificar a população do estudo por sexo em comparação com os intervalos normativos dos testes Cognivue de 5 minutos de triagem e Cognivue de avaliação de 10 minutos.
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4 meses
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Estratificar população de estudo por educação
Prazo: 4 meses
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Estratifique a população do estudo por educação em comparação com as faixas normativas dos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 meses
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Estratificar a população do estudo por etnia
Prazo: 4 meses
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Estratifique a população do estudo por etnia em comparação com os intervalos normativos dos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 meses
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Efeito de treinamento
Prazo: 4 meses
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Determinar o nível de efeito do treinamento.
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4 meses
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Comparar a sensibilidade do teste
Prazo: 4 meses
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Comparação da sensibilidade do teste entre os testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment e outros testes de avaliação cognitiva, incluindo: Reaction Time, Digit Span, Stroop e Visual Go No Go.
Além disso, RBANS e D-KEFS serão usados como validadores cognitivos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COG-FOCUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .