Kognitive Tests in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zur Förderung des objektiven und klinischen Verständnisses der Cognivue-Studie (FOCUS)
25. Januar 2023 aktualisiert von: Cognivue, Inc.
Kognitive Tests in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zur Förderung des objektiven und klinischen Verständnisses der Cognivue-Studie (FOCUS)
Eine offene, standortübergreifende Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie zur Gewinnung von Daten zu den Tests „Cognivue 5-Minute Screening“ und „Cognivue 10-Minute Assessment“, um die Bewertung und normative Bereiche zu bewerten und mit anderen kognitiven Tests innerhalb einer vielfältigen Population zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1437
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden bis zu 2.000 Probanden an bis zu 20 Studienorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen.
Die Probanden werden in 6 Altersgruppen eingeteilt (d. h. 18–29; 30–39; 40–49; 50–59; 60–69; 70 und älter).
Die Probanden absolvieren einen Besuch, der bis zu zwei Stunden dauert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Fließend Englisch
- Volle Sicht auf mindestens einem Auge
- Vollständige Nutzung mindestens einer funktionsfähigen Hand
- Bei allgemein gutem Gesundheitszustand, ohne akute Symptome
- Stimmt kognitiven Untersuchungen zu, die vom Forschungsteam durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Blind auf beiden Augen (jeder Grad der diagnostizierten Blindheit)
- Es fehlt eine funktionierende Hand
- Diejenigen, die eintreten oder sich im Hospiz befinden
- Unfähigkeit, den vom Forschungsteam durchgeführten kognitiven Untersuchungen zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Studienteilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, absolvieren den 5-Minuten-Screening-Test von Cognivue in drei Bereichen, darunter Gedächtnis, visuell-räumliche und exekutive Funktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal ODER Studienteilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind wird den Cognivue 10-Minuten-Bewertungstest in sechs Bereichen absolvieren, darunter Gedächtnis, visuell-räumlich, exekutive Funktion, Benennung/Sprache, Gedächtnis, verzögerter Rückruf und Abstraktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal .
Als nächstes werden die Probanden bis zu acht zusätzliche neuropsychologische Untersuchungen absolvieren, zeitweise getrennt, gefolgt vom Cognivue Plus-Test.
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Gruppe 2
Die Studienteilnehmer werden bis zu acht zusätzliche neuropsychologische Untersuchungen absolvieren, zeitweise getrennt, gefolgt vom Cognivue Plus-Test.
Als nächstes absolvieren die dieser Gruppe zugeordneten Studienteilnehmer den 5-Minuten-Screening-Test von Cognivue in drei Bereichen, darunter Gedächtnis, visuell-räumliche und exekutive Funktion sowie zwei Leistungsmessungen der Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung zusammen mit normativen Bereichen 3-mal ODER den zugewiesenen Studienteilnehmern Diese Gruppe wird den 10-Minuten-Bewertungstest von Cognivue in sechs Bereichen absolvieren, darunter Gedächtnis, Visuell-räumlich, Exekutivfunktion, Benennung/Sprache, Gedächtnis, verzögerter Rückruf und Abstraktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal.
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Gruppe 3
Die Studienteilnehmer absolvieren den Cognivue Plus-Test, gefolgt von bis zu acht weiteren neuropsychologischen Untersuchungen, die zeitweise getrennt durchgeführt werden.
Als nächstes absolvieren die dieser Gruppe zugeordneten Studienteilnehmer den 5-Minuten-Screening-Test von Cognivue in drei Bereichen, darunter Gedächtnis, visuell-räumliche und exekutive Funktion sowie zwei Leistungsmessungen der Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung zusammen mit normativen Bereichen 3-mal ODER den zugewiesenen Studienteilnehmern Diese Gruppe wird den 10-Minuten-Bewertungstest von Cognivue in sechs Bereichen absolvieren, darunter Gedächtnis, Visuell-räumlich, Exekutivfunktion, Benennung/Sprache, Gedächtnis, verzögerter Rückruf und Abstraktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigung der Bewertung und normativen Bereiche.
Zeitfenster: 4 Monate
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Bestätigung der Bewertung und der normativen Bereiche in den Tests „Cognivue 5-Minute Screening“ und „Cognivue 10-Minute Assessment“.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Alter
Zeitfenster: 4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Alter im Vergleich zu den normativen Bereichen der Cognivue 5-Minuten-Screening- und Cognivue 10-Minuten-Bewertungstests.
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4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Geschlecht
Zeitfenster: 4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Geschlecht im Vergleich zu den normativen Bereichen der Tests „Cognivue 5-Minute Screening“ und „Cognivue 10-Minute Assessment“.
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4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Bildung
Zeitfenster: 4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Bildung im Vergleich zu den normativen Bereichen der 5-Minuten-Screening- und 10-Minuten-Bewertungstests von Cognivue.
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4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach ethnischer Zugehörigkeit im Vergleich zu den normativen Bereichen der Cognivue 5-Minute Screening- und Cognivue 10-Minute Assessment-Tests.
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4 Monate
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Trainingseffekt
Zeitfenster: 4 Monate
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Bestimmen Sie den Grad des Trainingseffekts.
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4 Monate
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Vergleichen Sie die Testempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleich der Testempfindlichkeit zwischen Cognivue 5-Minuten-Screening- und Cognivue 10-Minuten-Bewertungstests und anderen kognitiven Bewertungstests, einschließlich: Reaktionszeit, Ziffernspanne, Stroop und visuelles Go No Go.
Darüber hinaus werden RBANS und D-KEFS als kognitive Validatoren eingesetzt
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. September 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COG-FOCUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .