Cognitieve tests in diverse populaties om het objectieve en klinische begrip van Cognivue-onderzoek te bevorderen (FOCUS)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Cognivue, Inc.
Cognitieve tests in diverse populaties om het objectieve en klinische begrip van Cognivue Study (FOCUS) te bevorderen
Een open-label validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek op meerdere locaties om gegevens te verkrijgen over de Cognivue 5-Minute Screening- en Cognivue 10-Minute Assessment-tests om scores en normatieve bereiken te beoordelen en te vergelijken met andere cognitieve tests binnen een diverse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1437
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal maximaal 2.000 proefpersonen inschrijven op maximaal 20 studielocaties in de Verenigde Staten.
Onderwerpen worden verdeeld in 6 leeftijdsgroepen (d.w.z. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 en hoger).
Onderwerpen zullen één bezoek van maximaal twee uur voltooien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Vloeiend in het Engels
- Volledig zicht in ten minste één oog
- Volledig gebruik van ten minste één functionele hand
- Over het algemeen in goede gezondheid, geen acute symptomen
- Gaat akkoord met cognitieve onderzoeken die worden uitgevoerd door het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Niet vloeiend Engels
- Blind in beide ogen (elk niveau van gediagnosticeerde blindheid)
- Gebrek aan een functionele hand
- Degenen die binnenkomen of in een hospice zijn
- Onvermogen om in te stemmen met cognitieve onderzoeken die door het onderzoeksteam worden afgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Studiedeelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voltooien de Cognivue 5-Minute Screening-test in drie domeinen, waaronder geheugen, visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, evenals twee prestatiemetingen van reactietijd en snelheidsverwerking samen met normatieve bereiken 3 keer OF studiedeelnemers toegewezen aan deze groep voltooit de Cognivue 10-Minute Assessment-test in zes domeinen, waaronder Memory, Visuospatial, Executive Function, Naming/Language, Memory, Delayed Recall en Abstraction, evenals twee prestatiemetingen van Reactietijd en Snelheidsverwerking, samen met Normative Ranges 3 keer .
Vervolgens zullen proefpersonen maximaal acht aanvullende neuropsychologische beoordelingen uitvoeren, met tussenpozen gescheiden, gevolgd door de Cognivue Plus-test.
|
|
Groep 2
Proefpersonen zullen maximaal acht aanvullende neuropsychologische beoordelingen voltooien, met tussenpozen gescheiden gevolgd door de Cognivue Plus-test.
Vervolgens zullen studiedeelnemers die aan deze groep zijn toegewezen de Cognivue 5-Minute Screening-test voltooien in drie domeinen, waaronder geheugen, visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, evenals twee prestatiemetingen van reactietijd en snelheidsverwerking samen met normatieve bereiken 3 keer OF studiedeelnemers toegewezen aan deze groep voltooit de Cognivue 10-Minute Assessment-test in zes domeinen, waaronder Memory, Visuospatial, Executive Function, Naming/Language, Memory, Delayed Recall en Abstraction, evenals twee prestatiemetingen van Reactietijd en Snelheidsverwerking, samen met Normative Ranges Drie keer.
|
|
Groep 3
Proefpersonen zullen de Cognivue Plus-test voltooien, gevolgd door het voltooien van maximaal acht aanvullende neuropsychologische beoordelingen, met tussenpozen gescheiden.
Vervolgens zullen studiedeelnemers die aan deze groep zijn toegewezen de Cognivue 5-Minute Screening-test voltooien in drie domeinen, waaronder geheugen, visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, evenals twee prestatiemetingen van reactietijd en snelheidsverwerking samen met normatieve bereiken 3 keer OF studiedeelnemers toegewezen aan deze groep voltooit de Cognivue 10-Minute Assessment-test in zes domeinen, waaronder Memory, Visuospatial, Executive Function, Naming/Language, Memory, Delayed Recall en Abstraction, evenals twee prestatiemetingen van Reactietijd en Snelheidsverwerking, samen met Normative Ranges Drie keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van scores en normatieve bereiken.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bevestiging van scores en normatieve bereiken in Cognivue 5-Minute Screening- en Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie naar leeftijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie op leeftijd in vergelijking met normatieve bereiken van Cognivue 5-Minute Screening en Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 maanden
|
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie naar geslacht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie op basis van geslacht in vergelijking met normatieve bereiken van Cognivue 5-Minute Screening en Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 maanden
|
|
Studiepopulatie stratificeren naar opleiding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie per opleiding in vergelijking met normatieve bereiken van Cognivue 5-Minute Screening en Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 maanden
|
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie naar etniciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stratificeer de onderzoekspopulatie op basis van etniciteit in vergelijking met normatieve reeksen van Cognivue 5-Minute Screening en Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 maanden
|
|
Trainingseffect
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal het niveau van trainingseffect.
|
4 maanden
|
|
Testgevoeligheid vergelijken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van testgevoeligheid tussen Cognivue 5-Minute Screening en Cognivue 10-Minute Assessment-tests en andere cognitieve beoordelingstests, waaronder: Reactietijd, Digit Span, Stroop en Visual Go No Go.
Daarnaast zullen RBANS en D-KEFS worden gebruikt als cognitieve validators
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 september 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COG-FOCUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .