Kognitiv testning i forskellige populationer for at fremme den objektive og kliniske forståelse af kognivue-undersøgelsen (FOCUS)
25. januar 2023 opdateret af: Cognivue, Inc.
Kognitiv testning i forskellige populationer for at fremme den objektive og kliniske forståelse af kognitiv undersøgelse (FOCUS)
En åben-label, multi-site, validitets- og reliabilitetsundersøgelse for at indhente data om Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment testene for at vurdere scoring og normative områder og sammenligne med andre kognitive test inden for en forskelligartet population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1437
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde op til 2.000 forsøgspersoner på op til 20 studiesteder i hele USA.
Emner vil blive opdelt i 6 aldersgrupper (dvs. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og derover).
Forsøgspersoner vil gennemføre et besøg på op til to timer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Flydende engelsk
- Fuldt syn på mindst ét øje
- Fuld brug af mindst én funktionel hånd
- Ved generelt godt helbred, oplever ingen akutte symptomer
- Accepterer kognitive undersøgelser administreret af forskerhold
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ikke flydende engelsk
- Blind i begge øjne (enhver grad af diagnosticeret blindhed)
- Mangler en funktionel hånd
- Dem, der kommer ind eller på hospice
- Manglende evne til at acceptere kognitive undersøgelser administreret af forskerhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Undersøgelsesdeltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemføre Cognivue 5-Minute Screening-testen på tværs af tre domæner, inklusive Hukommelse, Visuospatial og Executive Function samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed Processing sammen med Normative Ranges 3 gange ELLER undersøgelsesdeltagere tildelt denne gruppe vil fuldføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tværs af seks domæner, herunder Hukommelse, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Sprog, Hukommelse, Delayed Recall og Abstraktion, samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed Processing, sammen med Normative Ranges 3 gange .
Dernæst vil forsøgspersoner gennemføre op til otte yderligere neuropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt efterfulgt af Cognivue Plus-testen.
|
|
Gruppe 2
Undersøgelsespersoner vil gennemføre op til otte yderligere neuropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt efterfulgt af Cognivue Plus-testen.
Dernæst vil undersøgelsesdeltagere, der er tildelt denne gruppe, gennemføre Cognivue 5-Minute Screening-testen på tværs af tre domæner, inklusive Hukommelse, Visuospatial og Executive Function samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed Processing sammen med Normative Ranges 3 gange ELLER undersøgelsesdeltagere tildelt til denne gruppe vil fuldføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tværs af seks domæner, herunder Hukommelse, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Sprog, Hukommelse, Delayed Recall og Abstraktion, samt to ydeevnemål for reaktionstid og hastighedsbehandling sammen med normative områder 3 gange.
|
|
Gruppe 3
Forsøgspersoner vil gennemføre Cognivue Plus-testen efterfulgt af op til otte yderligere neuropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt.
Dernæst vil undersøgelsesdeltagere, der er tildelt denne gruppe, gennemføre Cognivue 5-Minute Screening-testen på tværs af tre domæner, inklusive Hukommelse, Visuospatial og Executive Function samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed Processing sammen med Normative Ranges 3 gange ELLER undersøgelsesdeltagere tildelt til denne gruppe vil fuldføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tværs af seks domæner, herunder Hukommelse, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Sprog, Hukommelse, Delayed Recall og Abstraktion, samt to ydeevnemål for reaktionstid og hastighedsbehandling sammen med normative områder 3 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af scoring og normative intervaller.
Tidsramme: 4 måneder
|
Bekræftelse af scoring og normative intervaller i Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment test.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter alder
Tidsramme: 4 måneder
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter alder sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 måneder
|
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter køn
Tidsramme: 4 måneder
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter køn sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment tests.
|
4 måneder
|
|
Stratificer studiepopulationen efter uddannelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter uddannelse sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment tests.
|
4 måneder
|
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter etnicitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Stratificer undersøgelsespopulationen efter etnicitet sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
|
4 måneder
|
|
Træningseffekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem niveauet af træningseffekt.
|
4 måneder
|
|
Sammenlign testfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af testfølsomhed mellem Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tests og andre kognitive vurderingstests, herunder: Reaktionstid, Digit Span, Stroop og Visual Go No Go.
Derudover vil RBANS og D-KEFS blive brugt som kognitive validatorer
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COG-FOCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .