Tests cognitifs dans diverses populations pour approfondir la compréhension objective et clinique de l'étude Cognivue (FOCUS)
25 janvier 2023 mis à jour par: Cognivue, Inc.
Tests cognitifs dans diverses populations pour approfondir la compréhension objective et clinique de l'étude Cognivue (FOCUS)
Une étude ouverte, multisite, de validité et de fiabilité pour obtenir des données sur les tests Cognivue 5-Minute Screening et Cognivue 10-Minute Assessment afin d'évaluer les scores et les plages normatives et de les comparer à d'autres tests cognitifs au sein d'une population diversifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1437
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera jusqu'à 2 000 sujets dans jusqu'à 20 sites d'étude à travers les États-Unis.
Les sujets seront divisés en 6 groupes d'âge (c'est-à-dire 18-29 ; 30-39 ; 40-49 ; 50-59 ; 60-69 ; 70 et plus).
Les sujets effectueront une visite d'une durée maximale de deux heures.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Anglais courant
- Vision complète dans au moins un œil
- Utilisation complète d'au moins une main fonctionnelle
- En bonne santé générale, ne présentant aucun symptôme aigu
- Accepte les examens cognitifs administrés par l'équipe de recherche
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Cécité des deux yeux (tout niveau de cécité diagnostiquée)
- Manque de main fonctionnelle
- Ceux qui entrent ou en hospice
- Incapacité à accepter les examens cognitifs administrés par l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Les participants à l'étude affectés à ce groupe effectueront le test de dépistage Cognivue en 5 minutes dans trois domaines, notamment la mémoire, la fonction visuospatiale et exécutive, ainsi que deux mesures de performance du temps de réaction et de la vitesse de traitement, ainsi que des plages normatives 3 fois OU les participants à l'étude affectés à ce groupe terminera le test d'évaluation Cognivue en 10 minutes dans six domaines, dont la mémoire, la visuospatiale, la fonction exécutive, la dénomination/le langage, la mémoire, le rappel différé et l'abstraction, ainsi que deux mesures de performance du temps de réaction et de la vitesse de traitement, ainsi que des plages normatives 3 fois .
Ensuite, les sujets de l'étude effectueront jusqu'à huit évaluations neuropsychologiques supplémentaires, séparées par intermittence, suivies du test Cognivue Plus.
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Groupe 2
Les sujets de l'étude effectueront jusqu'à huit évaluations neuropsychologiques supplémentaires, séparées par intermittence, suivies du test Cognivue Plus.
Ensuite, les participants à l'étude affectés à ce groupe effectueront le test de dépistage Cognivue en 5 minutes dans trois domaines, notamment la mémoire, la fonction visuospatiale et exécutive, ainsi que deux mesures de performance du temps de réaction et de la vitesse de traitement, ainsi que des plages normatives 3 fois OU les participants à l'étude affectés à ce groupe complétera le test d'évaluation Cognivue en 10 minutes dans six domaines, dont la mémoire, le visuospatial, la fonction exécutive, la dénomination/le langage, la mémoire, le rappel différé et l'abstraction, ainsi que deux mesures de performance du temps de réaction et de la vitesse de traitement, ainsi que des plages normatives 3 fois.
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Groupe 3
Les sujets de l'étude compléteront le test Cognivue Plus suivi de jusqu'à huit évaluations neuropsychologiques supplémentaires, séparées par intermittence.
Ensuite, les participants à l'étude affectés à ce groupe effectueront le test de dépistage Cognivue en 5 minutes dans trois domaines, notamment la mémoire, la fonction visuospatiale et exécutive, ainsi que deux mesures de performance du temps de réaction et de la vitesse de traitement, ainsi que des plages normatives 3 fois OU les participants à l'étude affectés à ce groupe complétera le test d'évaluation Cognivue en 10 minutes dans six domaines, dont la mémoire, le visuospatial, la fonction exécutive, la dénomination/le langage, la mémoire, le rappel différé et l'abstraction, ainsi que deux mesures de performance du temps de réaction et de la vitesse de traitement, ainsi que des plages normatives 3 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation du scoring et des fourchettes normatives.
Délai: 4 mois
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Confirmation de la notation et des plages normatives dans les tests Cognivue 5-Minute Screening et Cognivue 10-Minute Assessment.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratifier la population étudiée par âge
Délai: 4 mois
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Stratifiez la population de l'étude par âge par rapport aux plages normatives des tests de dépistage Cognivue en 5 minutes et d'évaluation Cognivue en 10 minutes.
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4 mois
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Stratifier la population étudiée par sexe
Délai: 4 mois
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Stratifiez la population de l'étude par sexe par rapport aux plages normatives des tests de dépistage Cognivue en 5 minutes et d'évaluation Cognivue en 10 minutes.
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4 mois
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Stratifier la population étudiée par éducation
Délai: 4 mois
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Stratifiez la population étudiée par éducation par rapport aux plages normatives des tests de dépistage Cognivue en 5 minutes et d'évaluation Cognivue en 10 minutes.
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4 mois
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Stratifier la population étudiée par origine ethnique
Délai: 4 mois
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Stratifiez la population étudiée par origine ethnique par rapport aux plages normatives des tests de dépistage Cognivue en 5 minutes et d'évaluation Cognivue en 10 minutes.
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4 mois
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Effet d'entraînement
Délai: 4 mois
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Déterminer le niveau d'effet d'entraînement.
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4 mois
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Comparer la sensibilité des tests
Délai: 4 mois
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Comparaison de la sensibilité des tests entre les tests Cognivue 5-Minute Screening et Cognivue 10-Minute Assessment et d'autres tests d'évaluation cognitive, notamment : Reaction Time, Digit Span, Stroop et Visual Go No Go.
De plus, RBANS et D-KEFS seront utilisés comme validateurs cognitifs
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Galvin, MD, MPH, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COG-FOCUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .