Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné terapie BCMA CAR-T u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

17. února 2023 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie BCMA CAR-T u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie BCMA CAR-T u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem. Tato studie je indikována pro nově diagnostikovaný mnohočetný myelom. Výběr úrovní dávek a počet subjektů jsou založeny na klinických zkouškách podobných zahraničních produktů. Zapsáno bude 40 pacientů. Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk a pohlaví neomezené;
  • 2.Dle standardu IMWG2014 diagnóza jako mnohočetný myelom;
  • 3.Podle standardu MSMART 3.0 je definován jako vysoce rizikový mnohočetný myelom;
  • 4. Abnormální exprese BCMA v plazmocytech pozitivní;
  • 5. Echokardiografie ukazuje ejekční skóre levé komory (LVEF) ≥50 %;
  • 6. Subjekt nemá žádnou infekci plicní aktivity;
  • 7. Předpokládaná životnost je více než 3 měsíce;
  • 8. ECOG skóre 0-2 skóre;
  • 9. Dobrovolně se zúčastněte hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiného onemocnění CNS;
  • 2. Pacienti s prodlouženým intervalem QT nebo závažným srdečním onemocněním;
  • 3. Těhotné nebo kojící;
  • 4.Aktivní infekce bez léčby;
  • 5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C;
  • 6. Dříve léčeni jakoukoli genetickou terapií;
  • 7. Míra proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
  • 8. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3krát ULN nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9.Ti, kteří trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, nejsou vhodní ke studiu;
  • 10. HIV infekce;
  • 11. Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko pacientů nebo ovlivnit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Toto je jednoramenná klinická studie.
Lék: BCMA CAR-T buňky
Každý subjekt dostane BCMA CAR T-buňky intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Injekce BCMA CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi T-buněk BCMA CAR
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi T-buněk BCMA CAR
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi T-buněk BCMA CAR
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Výchozí stav do 2 let po infuzi T-buněk BCMA CAR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnohočetný myelom (MM), celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: V měsíci 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Vyhodnocení ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) v 6., 12., 18. a 24. měsíci
V měsíci 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi T-buněk BCMA CAR
Podíl subjektů, které dosáhly morfologické kompletní odpovědi (CR) a kompletní odpovědi s hematologickým neúplným zotavením (CRi)
Výchozí stav do 2 let po infuzi T-buněk BCMA CAR
Částečná odezva (PRR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi BCMA CAR T-buněk
Podíl subjektů, které dosáhly částečné odpovědi (PR)
Až 2 roky po infuzi BCMA CAR T-buněk
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po infuzi BCMA CAR T-buněk
Smrt z jakékoli příčiny od začátku buněčné transfuze
Až 2 roky po infuzi BCMA CAR T-buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20210024C-R4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit