Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami BCMA CAR-T w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami BCMA CAR-T w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami BCMA CAR-T w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą. To badanie jest wskazane w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Dobór poziomów dawek i liczby badanych opiera się na badaniach klinicznych podobnych produktów zagranicznych. Zostanie przyjętych 40 pacjentów. Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek i płeć bez ograniczeń;
  • 2.Według normy IMWG2014 rozpoznanie szpiczaka mnogiego;
  • 3. Zgodnie ze standardem MSMART 3.0 określa się go jako szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka;
  • 4. Nieprawidłowa ekspresja BCMA w plazmocytach dodatnia;
  • 5.Echokardiografia wykazuje wskaźnik wyrzutu lewej komory (LVEF) ≥50%;
  • 6. Podmiot nie ma infekcji związanej z aktywnością płuc;
  • 7. Oczekiwany czas życia wynosi ponad 3 miesiące;
  • 8. Wynik ECOG 0-2 punkty;
  • 9. Dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Pacjenci z historią padaczki lub innych chorób OUN;
  • 2.Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
  • 3. W ciąży lub karmiących piersią;
  • 4. Aktywna infekcja bez lekarstwa;
  • 5.Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • 6. Wcześniej leczonych jakąkolwiek terapią genetyczną;
  • 7. Szybkość rozmnażania jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
  • 8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność GGN lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
  • 9. Osoby cierpiące na inne niekontrolowane choroby nie mogą brać udziału w badaniu;
  • 10. Zakażenie wirusem HIV;
  • 11. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to jednoramienne badanie kliniczne.
Lek: Komórki BCMA CAR-T
Każdy osobnik otrzymuje komórki T BCMA CAR przez wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie komórek BCMA CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek T BCMA CAR
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek T BCMA CAR
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Wartość wyjściowa do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpiczak mnogi (MM), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W miesiącu 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Ocena ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
W miesiącu 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź morfologiczną (CR) i całkowitą odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Wartość wyjściowa do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR
Odsetek odpowiedzi częściowych (PRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR
Odsetek osób, które uzyskały częściową odpowiedź (PR)
Do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny od początku transfuzji komórek
Do 2 lat po infuzji komórek T BCMA CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20210024C-R4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj