- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712083
Een studie van BCMA CAR-T-celtherapie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
17 februari 2023 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University
Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van BCMA CAR-T-celtherapie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van BCMA CAR-T-celtherapie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label studie in één centrum.
Deze studie is geïndiceerd voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
De selecties van dosisniveaus en het aantal proefpersonen zijn gebaseerd op klinische onderzoeken met vergelijkbare buitenlandse producten.
Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven.
Primaire doelstelling is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd en geslacht onbeperkt;
- 2. Volgens de IMWG2014-standaard, diagnose als multipel myeloom;
- 3. Volgens de MSMART 3.0-standaard wordt het gedefinieerd als een multipel myeloom met een hoog risico;
- 4. Abnormale plasmocyte BCMA-expressie positief;
- 5.Echocardiografie toont de linkerventrikelejectiescore (LVEF) ≥50%;
- 6. De proefpersoon heeft geen longactiviteitsinfectie;
- 7. Verwachte levensduur is meer dan 3 maanden;
- 8.ECOG-score 0-2 score;
- 9. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere CZS-aandoening;
- 2.Patiënten met verlengde QT-intervaltijd of ernstige hartaandoeningen;
- 3. Zwanger of borstvoeding;
- 4. Actieve infectie zonder genezing;
- 5.Patiënten met actieve hepatitis B- of C-infectie;
- 6. Eerder behandeld met een genetische therapie;
- 7.De proliferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het co-stimulatiesignaal van CD3/CD28;
- 8.Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
- 9.Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan de studie;
- 10.HIV-infectie;
- 11. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dit is een klinische studie met één arm.
|
Elke proefpersoon ontvangt BCMA CAR T-cellen via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
|
Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multipel myeloom (MM), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
Beoordeling van ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) op maand 6, 12, 18 en 24
|
Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Percentage proefpersonen dat morfologische complete respons (CR) en volledige respons met hematologisch onvolledig herstel (CRi) bereikte
|
Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
|
Gedeeltelijk responspercentage (PRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) bereikte
|
Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Dood door welke oorzaak dan ook vanaf het begin van celtransfusie
|
Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- IIT20210024C-R4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .