Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BCMA CAR-T-celtherapie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

17 februari 2023 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van BCMA CAR-T-celtherapie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van BCMA CAR-T-celtherapie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label studie in één centrum. Deze studie is geïndiceerd voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. De selecties van dosisniveaus en het aantal proefpersonen zijn gebaseerd op klinische onderzoeken met vergelijkbare buitenlandse producten. Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven. Primaire doelstelling is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd en geslacht onbeperkt;
  • 2. Volgens de IMWG2014-standaard, diagnose als multipel myeloom;
  • 3. Volgens de MSMART 3.0-standaard wordt het gedefinieerd als een multipel myeloom met een hoog risico;
  • 4. Abnormale plasmocyte BCMA-expressie positief;
  • 5.Echocardiografie toont de linkerventrikelejectiescore (LVEF) ≥50%;
  • 6. De proefpersoon heeft geen longactiviteitsinfectie;
  • 7. Verwachte levensduur is meer dan 3 maanden;
  • 8.ECOG-score 0-2 score;
  • 9. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere CZS-aandoening;
  • 2.Patiënten met verlengde QT-intervaltijd of ernstige hartaandoeningen;
  • 3. Zwanger of borstvoeding;
  • 4. Actieve infectie zonder genezing;
  • 5.Patiënten met actieve hepatitis B- of C-infectie;
  • 6. Eerder behandeld met een genetische therapie;
  • 7.De proliferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het co-stimulatiesignaal van CD3/CD28;
  • 8.Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
  • 9.Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan de studie;
  • 10.HIV-infectie;
  • 11. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dit is een klinische studie met één arm.
Elke proefpersoon ontvangt BCMA CAR T-cellen via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • BCMA CAR-T-cellen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multipel myeloom (MM), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) op maand 6, 12, 18 en 24
Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Percentage proefpersonen dat morfologische complete respons (CR) en volledige respons met hematologisch onvolledig herstel (CRi) bereikte
Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Gedeeltelijk responspercentage (PRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) bereikte
Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Dood door welke oorzaak dan ook vanaf het begin van celtransfusie
Tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren