Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BCMA CAR-T-клеточной терапии при недавно диагностированной множественной миеломе

17 февраля 2023 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

Клинические испытания безопасности и эффективности BCMA CAR-T-клеточной терапии при недавно диагностированной множественной миеломе

Клинические испытания безопасности и эффективности BCMA CAR-T-клеточной терапии при недавно диагностированной множественной миеломе

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование. Это исследование показано при впервые диагностированной множественной миеломе. Выбор уровней доз и количества субъектов основан на клинических испытаниях аналогичных зарубежных препаратов. Будет зарегистрировано 40 пациентов. Основная цель – изучить безопасность и эффективность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.Возраст и пол неограничен;
  • 2. Согласно стандарту IMWG2014, диагноз множественная миелома;
  • 3. По стандарту MSMART 3.0 определяется как множественная миелома высокого риска;
  • 4. Аномальная экспрессия плазмоцитов BCMA положительная;
  • 5. Эхокардиография показывает показатель выброса левого желудочка (LVEF) ≥50%;
  • 6. У субъекта нет инфекции легочной активности;
  • 7. Ожидаемый срок службы более 3 месяцев;
  • 8. ECOG оценка 0-2 балла;
  • 9. Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с эпилепсией или другими заболеваниями ЦНС в анамнезе;
  • 2. Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелой болезнью сердца;
  • 3. Беременных или кормящих грудью;
  • 4. Активная инфекция без лечения;
  • 5.Пациенты с активной инфекцией гепатита В или С;
  • 6.Ранее лечились какой-либо генетической терапией;
  • 7. Скорость размножения меньше, чем в 5 раз, в ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
  • 8. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или билирубин > 2,0 мг/дл;
  • 9.Люди, страдающие другими неконтролируемыми заболеваниями, не подходят для участия в исследовании;
  • 10.ВИЧ-инфекция;
  • 11. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Это клиническое исследование с одной группой.
Лекарство: BCMA CAR-T клетки
Каждый субъект получает Т-клетки BCMA CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция клеток BCMA CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Исходный уровень до 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Множественная миелома (ММ), общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
Оценка ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) на 6, 12, 18 и 24 месяцах
В месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Доля субъектов, достигших полного морфологического ответа (ПО) и полного ответа с неполным гематологическим восстановлением (ПО)
Исходный уровень до 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Частота частичного ответа (PRR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Доля субъектов, достигших частичного ответа (PR)
До 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR
Смерть от любой причины с начала переливания клеток
До 2 лет после инфузии Т-клеток BCMA CAR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Yake Biotechnology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT20210024C-R4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться