- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05712083
Une étude de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué
17 février 2023 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert et à un seul bras.
Cette étude est indiquée pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Les sélections de niveaux de dose et le nombre de sujets sont basés sur des essais cliniques de produits étrangers similaires.
40 patients seront inscrits.
L'objectif principal est d'explorer l'innocuité et l'efficacité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1.Âge et sexe illimités ;
- 2. Selon la norme IMWG2014, diagnostic de myélome multiple ;
- 3. Selon la norme MSMART 3.0, il est défini comme un myélome multiple à haut risque ;
- 4. Expression BCMA anormale des plasmocytes positive ;
- 5. L'échocardiographie montre le score d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
- 6. Le sujet n'a pas d'infection pulmonaire ;
- 7. La durée de vie prévue est supérieure à 3 mois ;
- 8. Score ECOG score 0-2 ;
- 9.Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie du SNC ;
- 2.Patients avec un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ;
- 3. Enceinte ou allaitante ;
- 4. Infection active incurable ;
- 5. Patients infectés par l'hépatite B ou C active ;
- 6.Avant déjà été traité par une thérapie génique ;
- 7.Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
- 8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
- 9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
- 10.Infection par le VIH ;
- 11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras.
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Chaque sujet reçoit des lymphocytes T BCMA CAR par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Myélome multiple (MM), taux de réponse global (ORR)
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Évaluation de l'ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) aux mois 6, 12, 18 et 24
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Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète morphologique (RC) et une réponse complète avec récupération incomplète hématologique (RCi)
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Taux de réponse partielle (PRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle (RP)
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Décès quelle qu'en soit la cause depuis le début de la transfusion cellulaire
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20210024C-R4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .