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Une étude de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

17 février 2023 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert et à un seul bras. Cette étude est indiquée pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Les sélections de niveaux de dose et le nombre de sujets sont basés sur des essais cliniques de produits étrangers similaires. 40 patients seront inscrits. L'objectif principal est d'explorer l'innocuité et l'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Âge et sexe illimités ;
  • 2. Selon la norme IMWG2014, diagnostic de myélome multiple ;
  • 3. Selon la norme MSMART 3.0, il est défini comme un myélome multiple à haut risque ;
  • 4. Expression BCMA anormale des plasmocytes positive ;
  • 5. L'échocardiographie montre le score d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  • 6. Le sujet n'a pas d'infection pulmonaire ;
  • 7. La durée de vie prévue est supérieure à 3 mois ;
  • 8. Score ECOG score 0-2 ;
  • 9.Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie du SNC ;
  • 2.Patients avec un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ;
  • 3. Enceinte ou allaitante ;
  • 4. Infection active incurable ;
  • 5. Patients infectés par l'hépatite B ou C active ;
  • 6.Avant déjà été traité par une thérapie génique ;
  • 7.Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
  • 8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
  • 9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
  • 10.Infection par le VIH ;
  • 11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras.
Chaque sujet reçoit des lymphocytes T BCMA CAR par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Injection de cellules BCMA CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myélome multiple (MM), taux de réponse global (ORR)
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Évaluation de l'ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) aux mois 6, 12, 18 et 24
Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète morphologique (RC) et une réponse complète avec récupération incomplète hématologique (RCi)
Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Taux de réponse partielle (PRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle (RP)
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Décès quelle qu'en soit la cause depuis le début de la transfusion cellulaire
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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