Tutkimus BCMA CAR-T -soluterapiasta äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Kliininen tutkimus BCMA:n CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
Kliininen tutkimus BCMA:n CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus.
Tämä tutkimus on tarkoitettu äskettäin diagnosoidulle multippeli myeloomalle.
Annostasojen ja koehenkilöiden määrän valinnat perustuvat vastaavien ulkomaisten tuotteiden kliinisiin kokeisiin.
Mukaan otetaan 40 potilasta.
Ensisijainen tavoite on tutkia turvallisuutta ja tehoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ja sukupuoli rajoittamaton;
- 2. IMWG2014-standardin mukaan diagnoosi multippeli myelooma;
- 3. MSMART 3.0 -standardin mukaan se määritellään suuren riskin multippelia myeloomaksi;
- 4. Epänormaali plasmosyytti-BCMA-ekspressio positiivinen;
- 5. Kaikukardiografia osoittaa vasemman kammion ejektiopisteen (LVEF) ≥50 %;
- 6. Kohteella ei ole keuhkojen aktiivisuusinfektiota;
- 7.Odotettu käyttöikä on yli 3 kuukautta;
- 8.ECOG-pisteet 0-2;
- 9.Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai muu keskushermostosairaus;
- 2. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vakava sydänsairaus;
- 3. Raskaana oleva tai imettävä;
- 4. Aktiivinen infektio ilman parannuskeinoa;
- 5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- 6. aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapialla;
- 7. Proiferaationopeus on alle 5 kertaa vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin;
- 8. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa ULN tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
- 9. Ne, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, eivät sovellu tutkimukseen;
- 10.HIV-infektio;
- 11. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä on yksikätinen kliininen tutkimus.
|
Jokainen kohde saa BCMA CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Lähtötilanne jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeli myelooma (MM), kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
ORR:n arviointi (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat morfologisen täydellisen vasteen (CR) ja täydellisen vasteen hematologisen epätäydellisen toipumisen kanssa (CRi)
|
Lähtötilanne jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Osittainen vastausprosentti (PRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR)
|
Jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä solusiirron alusta lähtien
|
Jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20210024C-R4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .