Průzkumná studie respiračních bakteriálních infekcí nebo superinfekcí a kolonizací u pacientů se spinální svalovou atrofií pod NIV (AVNIR)
22. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
SMA (Spinal Muscular Atrophy) je vzácné neuromuskulární onemocnění charakterizované poškozením motoneuronu.
Symptomy se skládají z respiračního postižení s četnými respiračními infekcemi a případně respiračním selháním, pro které se často používá NIV (Neinvazivní ventilace).
Ventilační přístroje jsou v těsném kontaktu s dýchacími cestami pacientů.
Obsahují ohřátou vodu pro zvlhčení okruhu.
Toto vlhké a teplé prostředí přispívá k rozvoji bakterií, jako je Pseudomonas aeruginosa.
V této souvislosti je zajímavé hledat přítomnost či nepřítomnost bakterií ve srovnání s respirační ekologií pacientů.
Cílem je poukázat na mikrobiologickou roli NIV na výskyt respiračních bakteriálních infekcí nebo sekundárních infekcí u pacientů se SMA.
K tomu se odebírají vzorky ze strojů a pacientům se během sezení respirační fyzioterapie provádějí ECBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AMS (předchozí diagnóza nebo nová diagnóza během období zařazení)
- Věk od 0 do 12 let
- Nusinersenova léčba
- Těžit z NIV
- Aktuální monitorování ve Fakultní nemocnici v Amiens
Kritéria vyloučení:
- Invazivní ventilace při tracheotomii
- Žádné větrání
- Jiná léčba než Nusinersen nebo žádná léčba
- Odmítnutí rodičů účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neinvazivní ventilace
Pacienti SMA s NIV
|
budou provedeny strojní vzorky pro kultivaci bakterií
Vzorky pacientů pro kultivaci sputa
rodičovský dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet dní hospitalizace pro respirační exacerbace se zárodky identickými s protokolovými vzorky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Neuromuskulární onemocnění
- Atributy nemoci
- Neurodegenerativní onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci míchy
- Nemoc motorických neuronů
- Oportunní infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Atrofie
- Svalová atrofie
- Svalová atrofie, Spinální
- Bakteriální infekce
- Superinfekce
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .