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Studio esplorativo delle infezioni batteriche respiratorie o superinfezioni e colonizzazioni in pazienti con atrofia muscolare spinale in NIV (AVNIR)

22 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La SMA (Atrofia Muscolare Spinale) è una rara malattia neuromuscolare caratterizzata da danno ai motoneuroni. I sintomi consistono in coinvolgimento respiratorio con numerose infezioni respiratorie e infine insufficienza respiratoria, per la quale viene spesso utilizzata la NIV (ventilazione non invasiva). Le macchine di ventilazione sono a stretto contatto con le vie respiratorie dei pazienti. Contengono acqua riscaldata per umidificare il circuito. Questi ambienti umidi e caldi favoriscono lo sviluppo di batteri come Pseudomonas aeruginosa. In questo contesto, è interessante ricercare la presenza o l'assenza di batteri, rispetto all'ecologia respiratoria dei pazienti. L'obiettivo è evidenziare il ruolo microbiologico della NIV sull'insorgenza di infezioni batteriche respiratorie o infezioni secondarie in pazienti con SMA. Per fare ciò, vengono prelevati campioni dalle macchine e vengono eseguiti ECBC sui pazienti durante le sessioni di fisioterapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AMS (precedente diagnosi o nuova diagnosi durante il periodo di inclusione)
  • Età da 0 a 12 anni
  • Trattamento Nusinersen
  • Beneficiare di una NIV
  • Monitoraggio in corso presso l'Ospedale Universitario di Amiens

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione invasiva su tracheotomia
  • Nessuna ventilazione
  • Trattamento diverso da Nusinersen o nessun trattamento
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione non invasiva
Pazienti SMA con NIV
Altro: campioni di ventilazione non invasiva
verranno eseguiti campioni di macchina per la coltura batterica
Altro: campioni dei pazienti
Campioni di pazienti per la coltura dell'espettorato
Altro: questionario genitori
questionario genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di giorni di ricovero per riacutizzazioni respiratorie con germi identici ai campioni del protocollo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2022_843_0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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