Verkennende studie van respiratoire bacteriële infecties of superinfecties en kolonisaties bij patiënten met spinale musculaire atrofie onder NIV (AVNIR)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
SMA (Spinal Muscular Atrophy) is een zeldzame neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door beschadiging van motorneuronen.
Symptomen bestaan uit betrokkenheid van de luchtwegen met tal van luchtweginfecties en uiteindelijk ademhalingsinsufficiëntie, waarvoor vaak NIV (niet-invasieve beademing) wordt gebruikt.
Beademingsmachines staan in nauw contact met de luchtwegen van patiënten.
Ze bevatten verwarmd water om het circuit te bevochtigen.
Deze vochtige en warme omgevingen zijn bevorderlijk voor de ontwikkeling van bacteriën zoals Pseudomonas aeruginosa.
In deze context is het interessant om te kijken naar de aan- of afwezigheid van bacteriën, in vergelijking met de respiratoire ecologie van de patiënten.
Het doel is om de microbiologische rol van NIV bij het optreden van bacteriële luchtweginfecties of secundaire infecties bij patiënten met SMA te benadrukken.
Om dit te doen, worden monsters genomen van de machines en worden ECBC's uitgevoerd op patiënten tijdens respiratoire fysiotherapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AMS (eerdere diagnose of nieuwe diagnose tijdens inclusieperiode)
- Leeftijd van 0 tot 12 jaar
- Nusinersen-behandeling
- Profiteren van een NIV
- Huidige monitoring in het Universitair Ziekenhuis van Amiens
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve ventilatie op tracheotomie
- Geen ventilatie
- Andere behandeling dan Nusinersen of geen behandeling
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet -invasieve ventilatie
SMA -patiënten met NIV
|
machinemonsters voor bacteriecultuur zullen worden uitgevoerd
Patiëntmonsters voor sputumkweek
ouder vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal ziekenhuisopnamedagen voor respiratoire exacerbaties met ziektekiemen identiek aan protocolmonsters
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekte attributen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ziekten van het ruggenmerg
- Motor Neuron Ziekte
- Opportunistische infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Atrofie
- Spieratrofie
- Spieratrofie, Spinaal
- Bacteriële infecties
- Superinfectie
Andere studie-ID-nummers
- PI2022_843_0095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .