- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05712330
Utforskende studie av respiratoriske bakterielle infeksjoner eller superinfeksjoner og kolonisasjoner hos pasienter med spinal muskelatrofi under NIV (AVNIR)
22. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
SMA (Spinal Muscular Atrophy) er en sjelden nevromuskulær sykdom karakterisert av motoneuronskade.
Symptomer består av luftveispåvirkning med mange luftveisinfeksjoner og til slutt respirasjonssvikt, som ofte brukes NIV (Non Invasive Ventilation).
Ventilasjonsmaskiner er i nær kontakt med luftveiene til pasienter.
De inneholder oppvarmet vann for å fukte kretsen.
Disse fuktige og varme miljøene bidrar til utviklingen av bakterier som Pseudomonas aeruginosa.
I denne sammenhengen er det interessant å se etter tilstedeværelse eller fravær av bakterier, sammenlignet med respiratorisk økologi hos pasientene.
Målet er å synliggjøre den mikrobiologiske rollen til NIV ved forekomst av luftveisbakterieinfeksjoner eller sekundære infeksjoner hos pasienter med SMA.
For å gjøre dette tas prøver fra maskinene, og ECBCs utføres på pasienter under respiratoriske fysioterapiøkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AMS (tidligere diagnose eller ny diagnose i inklusjonsperioden)
- Alder fra 0 til 12 år
- Nusinersen behandling
- Dra nytte av en NIV
- Nåværende overvåking ved universitetssykehuset i Amiens
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv ventilasjon ved trakeotomi
- Ingen ventilasjon
- Annen behandling enn Nusinersen eller ingen behandling
- Foreldre nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke invasiv ventilasjon
SMA -pasienter med NIV
|
det vil bli utført maskinprøver for bakteriekultur
Pasientprøver for sputumkultur
spørreskjema for foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall innleggelsesdager for respirasjonseksaserbasjoner med bakterier identiske med protokollprøver
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Ryggmargssykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Opportunistiske infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Atrofi
- Muskelatrofi
- Muskelatrofi, spinal
- Bakterielle infeksjoner
- Superinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- PI2022_843_0095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .