Estudio exploratorio de infecciones o sobreinfecciones y colonizaciones bacterianas respiratorias en pacientes con atrofia muscular espinal bajo VNI (AVNIR)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La AME (Atrofia Muscular Espinal) es una enfermedad neuromuscular rara caracterizada por daño de las motoneuronas.
Los síntomas consisten en afectación respiratoria con numerosas infecciones respiratorias y eventualmente insuficiencia respiratoria, para lo cual se suele utilizar la VNI (Ventilación No Invasiva).
Las máquinas de ventilación están en estrecho contacto con las vías respiratorias de los pacientes.
Contienen agua calentada para humedecer el circuito.
Estos ambientes húmedos y cálidos son propicios para el desarrollo de bacterias como Pseudomonas aeruginosa.
En este contexto, es interesante buscar la presencia o ausencia de bacterias, en comparación con la ecología respiratoria de los pacientes.
El objetivo es resaltar el papel microbiológico de la VNI en la aparición de infecciones bacterianas respiratorias o infecciones secundarias en pacientes con AME.
Para ello, se toman muestras de las máquinas y se realizan ECBC a los pacientes durante las sesiones de fisioterapia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AMS (diagnóstico previo o nuevo diagnóstico durante el período de inclusión)
- Edad de 0 a 12 años
- tratamiento nusinersen
- Beneficiarse de una VNI
- Seguimiento actual en el Hospital Universitario de Amiens
Criterio de exclusión:
- Ventilación invasiva en traqueotomía
- Sin ventilación
- Otro tratamiento diferente a Nusinersen o ningún tratamiento
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ventilación no invasiva
Pacientes de SMA con NIV
|
Se realizarán muestras mecánicas para cultivo bacteriano.
Muestras de pacientes para cultivo de esputo
cuestionario para padres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de días de hospitalización por exacerbaciones respiratorias con gérmenes idénticos a las muestras del protocolo
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Infecciones oportunistas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atrofia
- Atrofia Muscular
- Atrofia Muscular Espinal
- Infecciones bacterianas
- Superinfección
Otros números de identificación del estudio
- PI2022_843_0095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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