- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05712330
Utforskande studie av luftvägsbakteriella infektioner eller superinfektioner och kolonisationer hos patienter med spinal muskelatrofi under NIV (AVNIR)
22 maj 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
SMA (Spinal Muscular Atrophy) är en sällsynt neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av motoneuronskada.
Symtomen består av andningspåverkan med många luftvägsinfektioner och så småningom andningssvikt, för vilket NIV (Non Invasive Ventilation) ofta används.
Ventilationsmaskiner är i nära kontakt med patienternas andningsvägar.
De innehåller uppvärmt vatten för att fukta kretsen.
Dessa fuktiga och varma miljöer bidrar till utvecklingen av bakterier som Pseudomonas aeruginosa.
I detta sammanhang är det intressant att leta efter förekomst eller frånvaro av bakterier, i jämförelse med patienternas respiratoriska ekologi.
Syftet är att belysa NIV:s mikrobiologiska roll vid förekomsten av luftvägsbakteriella infektioner eller sekundära infektioner hos patienter med SMA.
För att göra detta tas prover från maskinerna och ECBCs utförs på patienter under respiratoriska sjukgymnastiksessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AMS (tidigare diagnos eller ny diagnos under inklusionsperioden)
- Ålder från 0 till 12 år
- Nusinersen behandling
- Dra nytta av en NIV
- Aktuell övervakning vid universitetssjukhuset i Amiens
Exklusions kriterier:
- Invasiv ventilation vid trakeotomi
- Ingen ventilation
- Annan behandling än Nusinersen eller ingen behandling
- Föräldrar vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke -invasiv ventilation
SMA -patienter med NIV
|
maskinprover för bakterieodling kommer att utföras
Patientprover för sputumodling
föräldraenkät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal sjukhusvistelsedagar för andningsexacerbationer med bakterier identiska med protokollprover
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (Faktisk)
3 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Ryggmärgssjukdomar
- Motorneuronsjuka
- Opportunistiska infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Atrofi
- Muskelatrofi
- Muskelatrofi, Spinal
- Bakteriella infektioner
- Superinfektion
Andra studie-ID-nummer
- PI2022_843_0095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .