Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role stroncium ranelátu při zlomeninách křehkosti proximálního femuru. (STRONG)

1. února 2023 aktualizováno: Dr. Marij Zahid, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Role stroncium ranelátu v radiologickém hojení zlomenin proximálního femuru. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV

Tato studie je prováděna s cílem porovnat dobu do hojení kosti po operaci křehkých zlomenin proximálního femuru u pacientů užívajících stroncium ranelát a placebo. Přijatí pacienti jsou ve věku 60 let a více. Hojení kosti bude hodnoceno na klinických parametrech, kdy je pacient schopen ambulovat s plnou váhou bez bolesti a na rentgenových snímcích pomocí RUSH skóre. Dexa scan bude navíc proveden před operací a 3 měsíce po operaci. Závěry této studie pomohou při stanovení guidelines pro léčbu fragilních zlomenin proximálního femuru v naší populaci, protože z naší části světa je stále nedostatek literatury o účinnosti stroncium ranelátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Marij Zahid, MSc. MBBS
  • Telefonní číslo: +92-302-2302165
  • E-mail: marijzh@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Marij Zahid, MSc. MBBS
          • Telefonní číslo: +92-302-2302165
          • E-mail: marijzh@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku =/> 60 let se zlomeninou proximálního femuru včetně pertrochanterických, subtrochanterických zlomenin a zlomenin krčku femuru amnebali na ORIF.
  • ORIF bude zahrnovat kyčelní kanylované šrouby, dynamický kyčelní šroub a intramedulární hřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metabolickým onemocněním kostí.
  • Pacienti s patologickými zlomeninami, jako je nádor, osteopetróza atd.
  • Pacienti s předchozí ischemickou chorobou srdeční a podstoupili PCI nebo CABG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina stroncia
Zkušební lék podávaný ve formě sáčku 2g/sáček jednou denně
Lék: Stroncium ranelát
Duální způsob účinku, anabolický a antiresorpční
Ostatní jména:
  • placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (laktóza)
Vzhled, vůně, chuť jako laktóza 2g/sáček ve formě sáčku
Lék: Lakto-N-hexaóza
Placebo vypadá jako droga
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna radiologického hojení na rentgenových snímcích
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Rozdíl ve skóre RUSH (Radiological Healing score for hip) měřený po 12 týdnech a 24 týdnech
12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit hustotu kostního minerálu pomocí DEXA skenu
Časové okno: předoperačně nebo po přijetí a ve 3 měsících
Rozdíl v T skóre kostní denzity mezi předoperačními a 3měsíčními studiemi
předoperačně nebo po přijetí a ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Spolupracovníci

AO Trauma Middle East and North Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit