Určení, zda došlo ke změně času potřebného k návratu k homeostatické teplotě při opakovaném vystavení studenému stresoru
Identifikace doby, po kterou se kůže vrátí do své homeostatické teploty, když je vystavena chladným podmínkám, a stanovení citlivosti s opakováním
Předchozí výzkumy naznačovaly, že chlad má vliv na úlevu od bolesti, existují však omezené znalosti o vztahu mezi dobou expozice chladovému stresoru a tím, jak dlouho trvá návrat k homeostatické teplotě a normální reakci na chlad, kromě toho, zda je web to ovlivňuje. Tepelná odezva kůže na chladový stimul není zcela pochopena. To poskytuje precedens pro potenciální použití chladových stresorů jako způsobu poskytování bezbolestných injekcí.
5 účastníků bude vystaveno měděnému bloku na kůži při -2 °C po dobu 30 sekund a termokamera bude použita ke zjištění doby, po kterou se kůže vrátí do své homeostatické teploty. Účastník bude poté ponechán 30 sekund před opakováním experimentu, aby se zjistilo, zda došlo ke změně v reakci na chlad po první expozici.
Pokud dojde ke zvýšené citlivosti v reakci na chlad, experiment se zopakuje přidáním dalších 30 sekund mezi opakováními, aby se určila minimální doba potřebná mezi expozicemi, která nevede ke zvýšení citlivosti. K tomu dojde, dokud nebudou dva po sobě jdoucí časy bez zvýšené citlivosti.
K tomu dojde jak na čele, tak na deltovém svalu paže, dvou oblastech, kde jsou injekce běžné.
Studený stresor bude blok kovové mědi, který bude ochlazen na tuto teplotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K identifikaci „normální“ teploty kůže na čele se používá termovizní kamera. Ochlazený měděný blok se poté umístí na kůži čela při teplotě -2 °C po dobu 30 sekund. Pomocí časovače se pak změří, jak dlouho trvá, než se pokožka na čele vrátí na svou normální teplotu. To se pak opakuje dvakrát s minutou mezi každým měřením, aby se zjistilo, zda došlo ke změně v reakci na chlad, kdy návrat k normální úrovni trvá déle/méně času. Pokud se doba potřebná k návratu k normálnímu stavu změní, dostane účastník 30 minut na odpočinek a poté experiment zopakuje s další minutou mezi opakováními. To bude pokračovat, dokud se nezmění doba, po kterou se pokožka na čele po vystavení chladu vrátí do normálu, aby se zjistila doba citlivosti v důsledku změny reakce na chlad. To bude testováno na 5 pacientech.
To bude také testováno na zevním deltovém svalu, kde obvykle dochází k injekcím do paže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS
- Telefonní číslo: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa J Kiely, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 01483544960
- E-mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas
- Nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění nebo nepravidelnosti nebo léky, které ovlivňují regulaci teploty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlazený kov umístěný na kůži
Kov je umístěn na kůži při teplotě -2 stupňů Celsia po dobu 30 sekund.
K identifikaci toho, jak dlouho trvá, než se kůže vrátí na původní teplotu, bude použita termokamera.
|
Po ochlazení na určenou teplotu se použije malý plát mědi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření doby potřebné k návratu k homeostatické teplotě při vystavení chladu.
Časové okno: 1 týden
|
K identifikaci, zda existuje citlivost (změna v reakci na chlad) mezi opakováními, když je chladový stresor přiložen na kůži, což mění dobu, po kterou se pokožka vrátí do své normální teploty
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítat délku normální doby odezvy kůže na chlad tím, že se podíváme na čas, který trvá návrat k homeostatické teplotě v reakci na vícenásobné vystavení chladu
Časové okno: 1 týden
|
Pokud dojde ke změně v reakci na chlad, zjistit, jak dlouho to trvá
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS, Executive Chairman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TWC-MK-2022-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .