- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05713539
Att avgöra om det finns en förändring i tiden det tar att återgå till homeostatisk temperatur med upprepad exponering för en kall stressor
Identifiering av tiden det tar för huden att återgå till sin homeostatiska temperatur när den utsätts för kalla förhållanden, och bestämning av känslighet med upprepning
Det har funnits tidigare forskning som tyder på att kyla har en effekt på smärtlindring, men det finns begränsad kunskap om sambandet mellan exponeringstid för en förkylningsstressor och hur lång tid det tar att återgå till homeostatisk temperatur och normalt svar på kyla, förutom om lokalisering webbplatsen påverkar detta. Hudens termiska reaktion på en kall stimulans är inte helt klarlagd. Detta ger prejudikat för att potentiellt använda kylstressorer som ett sätt att ge smärtfria injektioner.
5 deltagare kommer att exponeras för ett kopparblock på huden vid -2°C i 30 sekunder, och en värmekamera kommer att användas för att identifiera hur lång tid det tar för huden att återgå till sin homeostatiska temperatur. Deltagaren kommer sedan att lämnas i 30 sekunder innan experimentet upprepas för att identifiera om det finns en förändring i responsen på kyla efter den första exponeringen.
Om ökad känslighet i reaktionen på kyla inträffar, kommer experimentet att upprepas genom att lägga till ytterligare 30 sekunder mellan repetitioner för att identifiera den minsta tid som krävs mellan exponeringar som inte resulterar i ökad känslighet. Detta kommer att inträffa tills det finns två på varandra följande gånger utan ökad känslighet.
Detta kommer att inträffa på både pannan och på deltoideus i armen, två områden där injektioner är vanliga.
Den kalla stressfaktorn kommer att vara ett block av kopparmetall som kommer att kylas till denna temperatur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En värmekamera används för att identifiera den "normala" temperaturen i huden på pannan. Ett kylt kopparblock placeras sedan på pannans hud vid en temperatur av -2°C i 30 sekunder. En timer används sedan för att mäta hur lång tid det tar för huden på pannan att återgå till normal temperatur. Detta upprepas sedan två gånger med en minut mellan varje mätning för att identifiera om det finns en förändring i responsen på kyla, där det tar mer/mindre tid att återgå till normala nivåer. Om tiden det tar att återgå till det normala ändras kommer deltagaren att få 30 minuter att vila och sedan upprepa experimentet med ytterligare en minut mellan repetitioner. Detta kommer att fortsätta tills det inte finns någon förändring i hur lång tid det tar för huden att återgå till det normala på pannan när den väl exponerats för de kalla förhållandena för att identifiera en känslighetstid på grund av en förändring i reaktionen på kyla. Detta kommer att testas på 5 patienter.
Detta kommer också att testas på den yttre deltoideus, där injektioner vanligtvis sker i din arm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS
- Telefonnummer: 03300581850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa J Kiely, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 01483544960
- E-post: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Över 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Hudåkommor eller oregelbundenheter, eller på medicin som påverkar temperaturregleringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kyld metall placerad på huden
Metall placeras på huden vid en temperatur av -2 grader Celsius i 30 sekunder.
En värmekamera kommer att användas för att identifiera hur lång tid det tar för huden att återgå till sin ursprungliga temperatur.
|
Ett litet ark av koppar kommer att användas när det kyls till den angivna temperaturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mäter tiden det tar att återgå till homeostatisk temperatur när den utsätts för kyla.
Tidsram: 1 vecka
|
För att identifiera om det finns känslighet (förändring som svar på kyla) mellan upprepningar när en köldstressor placeras på huden vilket ändrar hur lång tid det tar för huden att återgå till sin normala temperatur
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beräkna längden på hudens normala reaktionstid på kyla genom att titta på den tid det tar att återgå till homeostatisk temperatur som svar på flera köldexponeringar
Tidsram: 1 vecka
|
Om det finns en förändring som reaktion på kyla, för att identifiera hur länge detta varar
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS, Executive Chairman
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TWC-MK-2022-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metallblock
-
MicroPort Orthopedics Inc.AvslutadLedvärk | Artros, Höft | Höftartros | HöftsjukdomFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsAvslutadTotal höftprotesplastik | Pinnacle Metal-on-Metal | Reviderad Pinnacle Metal-on-Metal | Skadlig lokal vävnadsreaktion | MetalljonerFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, inte rekryterande
-
University of SaskatchewanOkänd
-
Ascension Orthopedics, Inc.AvslutadReumatoid artrit Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregion | Skulderartrit Artros | Förvärvad missbildning av huvudetFörenta staterna
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrytering
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusAvslutad