Determinare se c'è un cambiamento nel tempo necessario per tornare alla temperatura omeostatica con l'esposizione ripetuta a un fattore di stress da freddo
Identificazione del tempo impiegato dalla pelle per tornare alla sua temperatura omeostatica quando esposta a condizioni di freddo e determinazione della sensibilità con ripetizione
Ci sono state ricerche precedenti che suggeriscono che il freddo ha un effetto sul sollievo dal dolore, tuttavia c'è una conoscenza limitata sulla relazione tra il tempo di esposizione di un fattore di stress da freddo e quanto tempo ci vuole per tornare alla temperatura omeostatica e la normale risposta al freddo, oltre al fatto che la posizione site influisce su questo. La risposta termica della pelle a uno stimolo freddo non è completamente compresa. Ciò fornisce un precedente per il potenziale utilizzo di fattori di stress da freddo come un modo per fornire iniezioni senza dolore.
5 partecipanti saranno esposti a un blocco di rame sulla pelle a -2°C per 30 secondi e verrà utilizzata una termocamera per identificare il tempo necessario alla pelle per tornare alla sua temperatura omeostatica. Il partecipante verrà quindi lasciato per 30 secondi prima che l'esperimento venga ripetuto per identificare se c'è un cambiamento nella risposta al freddo dopo la prima esposizione.
Se si verifica una maggiore sensibilità nella risposta al freddo, l'esperimento verrà ripetuto aggiungendo altri 30 secondi tra le ripetizioni per identificare il tempo minimo richiesto tra le esposizioni che non si traduca in una maggiore sensibilità. Ciò si verificherà fino a quando non ci saranno due volte consecutive senza aumento della sensibilità.
Ciò si verificherà sia sulla fronte che sul deltoide del braccio, due aree in cui le iniezioni sono comuni.
Il fattore di stress freddo sarà un blocco di rame metallico che verrà raffreddato a questa temperatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una termocamera viene utilizzata per identificare la temperatura "normale" della pelle sulla fronte. Un blocco di rame raffreddato viene quindi posto sulla pelle della fronte ad una temperatura di -2°C per 30 secondi. Viene quindi utilizzato un timer per misurare il tempo necessario alla pelle della fronte per tornare alla sua temperatura normale. Questo viene quindi ripetuto due volte con un minuto tra ogni misurazione per identificare se c'è un cambiamento nella risposta al freddo, dove ci vuole più/meno tempo per tornare ai livelli normali. Se il tempo impiegato per tornare alla normalità cambia, al partecipante verranno concessi 30 minuti per riposare, quindi ripetere l'esperimento con un minuto in più tra le ripetizioni. Ciò continuerà fino a quando non vi sarà alcun cambiamento nella quantità di tempo necessaria affinché la pelle della fronte torni alla normalità una volta esposta alle condizioni fredde per identificare un tempo di sensibilità dovuto a un cambiamento nella risposta al freddo. Questo sarà testato su 5 pazienti.
Questo sarà testato anche sul deltoide esterno, dove di solito si verificano le iniezioni nel braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS
- Numero di telefono: 03300581850
- Email: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa J Kiely, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 01483544960
- Email: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Condizioni o irregolarità della pelle o farmaci che influiscono sulla regolazione della temperatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Metallo raffreddato posto sulla pelle
Il metallo viene posto sulla pelle a una temperatura di -2 gradi Celsius per 30 secondi.
Verrà utilizzata una termocamera per identificare quanto tempo impiega la pelle per tornare alla sua temperatura iniziale.
|
Verrà utilizzato un piccolo foglio di rame una volta raffreddato alla temperatura designata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare il tempo necessario per tornare alla temperatura omeostatica quando esposto al freddo.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Per identificare se c'è sensibilità (cambiamento in risposta al freddo) tra le ripetizioni quando un fattore di stress freddo quando viene posizionato sulla pelle che cambia la quantità di tempo necessaria alla pelle per tornare alla sua temperatura normale
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcolare la lunghezza del normale tempo di risposta della pelle al freddo osservando il tempo necessario per tornare alla temperatura omeostatica in risposta a molteplici esposizioni al freddo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Se c'è un cambiamento nella risposta al freddo, per identificare quanto dura
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS, Executive Chairman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWC-MK-2022-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .