- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713539
Determinación de si hay un cambio en el tiempo necesario para volver a la temperatura homeostática con la exposición repetida a un factor estresante de frío
Identificación del tiempo que tarda la piel en volver a su temperatura homeostática cuando se expone a condiciones de frío y determinación de la sensibilidad con la repetición
Ha habido investigaciones previas que sugieren que el frío tiene un efecto sobre el alivio del dolor, sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre la relación entre el tiempo de exposición de un factor estresante por frío y cuánto tiempo se tarda en volver a la temperatura homeostática y la respuesta normal al frío, además de si la ubicación sitio afecta esto. La respuesta térmica de la piel a un estímulo frío no se comprende completamente. Esto proporciona un precedente para el uso potencial de factores estresantes por frío como una forma de proporcionar inyecciones sin dolor.
Se expondrá a 5 participantes a un bloque de cobre sobre la piel a -2°C durante 30 segundos y se utilizará una cámara térmica para identificar el tiempo que tarda la piel en volver a su temperatura homeostática. Luego, se dejará al participante durante 30 segundos antes de repetir el experimento para identificar si hay un cambio en la respuesta al frío después de la primera exposición.
Si se produce una mayor sensibilidad en la respuesta al frío, el experimento se repetirá agregando 30 segundos adicionales entre repeticiones para identificar el tiempo mínimo requerido entre exposiciones que no resulte en una mayor sensibilidad. Esto ocurrirá hasta que haya dos veces consecutivas sin aumento de sensibilidad.
Esto ocurrirá tanto en la frente como en el deltoides del brazo, dos áreas donde las inyecciones son comunes.
El estresor frío será un bloque de metal de cobre que se enfriará a esta temperatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utiliza una cámara termográfica para identificar la temperatura "normal" de la piel de la frente. A continuación, se coloca un bloque de cobre enfriado sobre la piel de la frente a una temperatura de -2°C durante 30 segundos. Luego se usa un temporizador para medir cuánto tiempo tarda la piel de la frente en volver a su temperatura normal. Esto luego se repite dos veces con un minuto entre cada medición para identificar si hay un cambio en la respuesta al frío, donde se tarda más o menos tiempo en volver a los niveles normales. Si el tiempo necesario para volver a la normalidad cambia, el participante tendrá 30 minutos para descansar y luego repetirá el experimento con un minuto adicional entre repeticiones. Esto continuará hasta que no haya cambios en la cantidad de tiempo que tarda la piel en volver a la normalidad en la frente una vez expuesta a las condiciones de frío para identificar un tiempo de sensibilidad debido a un cambio en la respuesta al frío. Esto se probará en 5 pacientes.
Esto también se evaluará en el deltoides externo, donde generalmente se aplican las inyecciones en el brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS
- Número de teléfono: 03300581850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa J Kiely, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 01483544960
- Correo electrónico: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones o irregularidades de la piel, o con medicamentos que afectan la regulación de la temperatura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metal enfriado colocado sobre la piel.
El metal se coloca sobre la piel a una temperatura de -2 grados centígrados durante 30 segundos.
Se utilizará una cámara termográfica para identificar cuánto tiempo tarda la piel en volver a su temperatura inicial.
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Se usará una hoja pequeña de cobre cuando se enfríe a la temperatura designada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo que tarda en volver a la temperatura homeostática cuando se expone al frío.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para identificar si hay sensibilidad (cambio en respuesta al frío) entre repeticiones cuando se coloca un factor estresante de frío sobre la piel que cambia la cantidad de tiempo que tarda la piel en volver a su temperatura normal
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para calcular la duración del tiempo de respuesta normal de la piel al frío observando el tiempo que tarda en volver a la temperatura homeostática en respuesta a múltiples exposiciones al frío
Periodo de tiempo: 1 semana
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Si hay un cambio en la respuesta al frío, para identificar cuánto tiempo dura esto
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MB BS, Executive Chairman
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TWC-MK-2022-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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