Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR důkaz srdečního zánětu po mrtvici (MIRACLE)

18. září 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Magnetická rezonance Důkaz srdečního zánětu po mrtvici

Tato studie je prospektivní kohortovou studií iniciovanou zkoušejícím v jediném centru, jejímž cílem je zapsat 44 pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodem střední mozkové tepny (MCA), zahrnující pravou (n=22) a levou (n= 22) Území MCA a 24 kontrolních pacientů s akutními fokálními neurologickými symptomy, ale bez průkazu akutního mozkového infarktu na DWI-MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortová studie zahájená zkoušejícím v jediném centru. Cílem studie je zařadit 44 pacientů s akutní/subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou střední cerebrální arterie (MCA). Výzkumníci budou porovnávat zánětlivé markery mezi 44 pacienty s MCA ischemickou cévní mozkovou příhodou během 10 dnů po mozkové příhodě vs. 60±15 dnů po mozkové příhodě. Další měření, která mají být stanovena v obou časových bodech, zahrnují natriuretický peptid typu B a systémové zánětlivé markery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luciano Sposato, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci budou zahrnovat 44 pacientů s pravou (n=22) a levou (n=22) ischemickou cévní mozkovou příhodou MCA. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout alespoň 50 % pacientek. Vyšetřovatelé zahrnou 24 účastníků do kontrolní skupiny. Účastníky v kontrolní skupině budou pacienti s akutními příznaky mrtvice, ale bez známek akutního mozkového infarktu na DWI-MRI zobrazení. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví: cílem vyšetřovatelů je zapsat 12 žen a 12 mužů. Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat účastníky ve stejném věkovém rozmezí jako účastníci mrtvice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Akutní ischemická cévní mozková příhoda v pravé nebo levé oblasti MCA. Akutní ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní fokální symptomy odpovídající akutnímu mozkovému infarktu dokumentovanému na hlavové počítačové tomografii nebo difuzně váženém zobrazení (DWI) MRI mozku vykazující omezenou difúzi.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé fibrilace síní, předchozí infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, předchozí kardiovaskulární operace nebo perkutánní intervence.
  • Předchozí tah (do 3 měsíců před událostí indexu)
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu <97 ml/min u mužů nebo <88 ml/min u žen, podle Cockcroftova vzorce.
  • hs-TnT >100 při rutinním základním krevním obraze akutního iktu při přijetí.
  • Klinicky nebo neurologicky nestabilní pacienti dle ošetřujícího lékaře.
  • Probíhající infekce nebo nedávná infekce během předchozích 3 měsíců
  • Operace do 3 měsíců před mrtvicí
  • Souběžné a aktivní zánětlivé stavy (onemocnění pojivové tkáně, revmatologická onemocnění atd.) nebo užívání protizánětlivých léků
  • Těhotenství, renální insuficience stadia IV, eGFR <30 a jakékoli další kontraindikace použití gadolinia.
  • Mrtvice se symptomatickou hemoragickou transformací
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud neuspějí ve standardním screeningovém dotazníku LHSC MRI (kardiostimulátory/dráty, svorky aneuryzmat, zkratové/chirurgické svorky, šrapnely/kulky, zubní protézy nebo kovové rovnátka, nitroděložní tělíska, srdeční chlopně, ušní implantáty, protézy, léky náplasti jako je Nicoderm, Habitrol nebo Transderm-Nitro, klaustrofobie, anamnéza poranění hlavy nebo oka zahrnující kovové úlomky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy (ischemická mrtvice): ischemická mrtvice levé a pravé střední mozkové tepny
Pacienti s akutním nástupem fokálních neurologických deficitů a důkazem DWI-MRI akutního mozkového infarktu ischemické cévní mozkové příhody levé nebo pravé střední cerebrální artérie.
Diagnostický test: Srdeční MRI s gadoliniem
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) s protokolem určeným k měření zánětu a fibrózy myokardu.
Diagnostický test: B natriuretický peptid
Měření natriuretického peptidu B ve vzorcích krve pacientů po 10 a 60+/-15 dnech.
Diagnostický test: Systémové zánětlivé markery
Měření panelu 92 systémových zánětlivých markerů ve vzorcích krve pacientů po 10 a 60+/-15 dnech.
Kontroly (TIA): Pacienti s akutními fokálními neurologickými příznaky bez mozkového infarktu na MRI.
Pacienti s akutním nástupem fokálních neurologických deficitů, u kterých se předpokládá, že jsou vaskulárního původu, BEZ DWI-MRI důkazů akutního mozkového infarktu.
Diagnostický test: Srdeční MRI s gadoliniem
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) s protokolem určeným k měření zánětu a fibrózy myokardu.
Diagnostický test: B natriuretický peptid
Měření natriuretického peptidu B ve vzorcích krve pacientů po 10 a 60+/-15 dnech.
Diagnostický test: Systémové zánětlivé markery
Měření panelu 92 systémových zánětlivých markerů ve vzorcích krve pacientů po 10 a 60+/-15 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zánětu myokardu levé komory na srdeční MRI během 10 dnů po mrtvici
Časové okno: Do 10 dnů od začátku mrtvice
Podíl myokardu levé komory vykazující zánětlivé změny na srdeční MRI s gadoliniem
Do 10 dnů od začátku mrtvice
Rozsah fibrózy levé komory měřený na gadoliniem zesílené srdeční MRI během 10 dnů od začátku mrtvice
Časové okno: Do 10 dnů od začátku mrtvice
Podíl myokardu levé komory vykazující fibrózu na MRI srdce s gadoliniem
Do 10 dnů od začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětu levé komory měřené na srdeční MRI se zesíleným gadoliniem 10 a 60 ± 15 dnů po mrtvici
Časové okno: Po 60 ± 15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Kvantifikace zánětu levé komory měřená na srdeční MRI s gadoliniem
Po 60 ± 15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Změna hladin natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) při druhém měření provedeném 60±15 dnů po mrtvici ve srovnání se vzorkem plazmy odebraným během 10 dnů.
Časové okno: Po 60 ± 15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Změna hladin NT-proBNP mezi 10 a 60±15 dny po mrtvici
Po 60 ± 15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Změna v markerech systémového zánětu mezi 10 a 60 ± 15 dny po mrtvici
Časové okno: Po 60±15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny

Vysoce výkonný panel proteinových biomarkerů pro sledování 92 zánětlivých biomarkerů v pg/ml

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFFRSF1B;0CDFRSF14;0CDFRSF14; VEGFA
Po 60±15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Změny v zánětu levé síně měřené na srdeční MRI se zesíleným gadoliniem 10 a 60 ± 15 dnů po mrtvici
Časové okno: Po 60±15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Kvantifikace zánětu levé síně měřená na srdeční MRI s gadoliniem
Po 60±15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Změny ve fibróze levé síně měřené na gadoliniem zesílené srdeční MRI 10 a 60 ± 15 dnů po mrtvici
Časové okno: Po 60±15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny
Kvantifikace fibrózy levé síně měřená na MRI srdce s gadoliniem
Po 60±15 dnech ve srovnání s prvními 10 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

McMaster University
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-21-323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit