Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-bevis for hjertebetændelse efter slagtilfælde (MIRACLE)

4. oktober 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Magnetisk resonansbilleddannelse Bevis på hjertebetændelse efter slagtilfælde

Nærværende undersøgelse er en investigator-initieret, enkeltcenter, prospektiv, proof-of-concept kohorteundersøgelse, der sigter mod at inkludere 44 patienter med akut midt-cerebral arterie (MCA) iskæmisk slagtilfælde, der involverer højre (n=22) og venstre (n= 22) MCA-territorier og 24 kontrolpatienter med akutte fokale neurologiske symptomer, men ingen tegn på akut hjerneinfarkt på DWI-MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et investigator-initieret, enkeltcenter, prospektivt kohortestudie. Undersøgelsen sigter mod at inkludere 44 patienter med akut/subakut iskæmisk hjerneblødning (MCA). Efterforskerne vil sammenligne inflammatoriske markører blandt 44 patienter med MCA iskæmisk slagtilfælde inden for 10 dage efter slagtilfælde versus 60±15 dage efter slagtilfælde. Andre mål, der skal bestemmes på begge tidspunkter, omfatter B-type natriuretisk peptid og systemiske inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil omfatte 44 patienter med højre (n=22) og venstre (n=22) MCA iskæmisk slagtilfælde. Efterforskerne sigter mod at inkludere mindst 50 % af kvindelige patienter. Efterforskerne vil omfatte 24 deltagere i en kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil være patienter med akutte slagtilfældesymptomer, men ingen tegn på akut hjerneinfarkt på DWI-MRI-billeddannelse. Deltagerne vil blive opdelt efter køn: Efterforskerne sigter mod at tilmelde 12 kvindelige og 12 mandlige deltagere. Efterforskerne vil sigte mod at tilmelde deltagere inden for samme aldersgruppe som slagtilfældedeltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Akut iskæmisk slagtilfælde i højre eller venstre MCA-territorium. Akut iskæmisk slagtilfælde er defineret som akutte fokale symptomer, der matcher et akut hjerneinfarkt dokumenteret på hovedcomputertomografi eller diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MRI af hjernen, der viser begrænset diffusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt atrieflimren, tidligere myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertesvigt, tidligere kardiovaskulær kirurgi eller perkutan intervention.
  • Tidligere slagtilfælde (forekom inden for 3 måneder før indekshændelsen)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance <97 ml/min hos mænd eller <88 ml/min hos kvinder, ifølge Cockcrofts formel.
  • hs-TnT >100 på rutinemæssigt akut slagtilfælde baseline-blodarbejde ved indlæggelse.
  • Klinisk eller neurologisk ustabile patienter ifølge den behandlende læge.
  • Igangværende infektion eller nylig infektion inden for de foregående 3 måneder
  • Operation inden for 3 måneder før apopleksi
  • Samtidige og aktive betændelsestilstande (bindevævssygdomme, reumatologiske sygdomme osv.) eller brug af antiinflammatorisk medicin
  • Graviditet, trin IV nyreinsufficiens, eGFR <30 og andre kontraindikationer for brugen af ​​gadolinium.
  • Slagtilfælde med symptomatisk hæmoragisk transformation
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de fejler LHSC standard MR-screeningsspørgeskemaet (pacemakere/tråde, aneurismeklemmer, shunt/kirurgiske klips, granatsplinter/kugler, tandproteser eller metalbøjler, intrauterine anordninger, hjerteklapper, øreimplantater, proteser, medicin plastre såsom Nicoderm, Habitrol eller Transderm-Nitro, klaustrofobi, historie med en hoved- eller øjenskade, der involverer metalfragmenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde (iskæmisk slagtilfælde): Venstre og højre midterste cerebral arterie iskæmisk slagtilfælde
Patienter med akut indsættende fokale neurologiske deficit og DWI-MRI-bevis for et akut hjerneinfarkt i venstre eller højre midterste cerebral arterie iskæmisk slagtilfælde.
Diagnostisk test: Gadolinium-forstærket hjerte-MR
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) med en protokol designet til at måle myokardiebetændelse og fibrose.
Diagnostisk test: B Natriuretisk peptid
Måling af B-natriuretisk peptid på patienters blodprøver efter 10 og 60+/-15 dage.
Diagnostisk test: Systemiske inflammatoriske markører
Måling af et panel af 92 systemiske inflammatoriske markører på patienters blodprøver efter 10 og 60+/-15 dage.
Kontroller (TIA): Patienter med akutte fokale neurologiske symptomer uden hjerneinfarkt på MR.
Patienter med akut indsættende fokale neurologiske deficit antages at være af vaskulær oprindelse, UDEN DWI-MRI-bevis for et akut hjerneinfarkt.
Diagnostisk test: Gadolinium-forstærket hjerte-MR
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) med en protokol designet til at måle myokardiebetændelse og fibrose.
Diagnostisk test: B Natriuretisk peptid
Måling af B-natriuretisk peptid på patienters blodprøver efter 10 og 60+/-15 dage.
Diagnostisk test: Systemiske inflammatoriske markører
Måling af et panel af 92 systemiske inflammatoriske markører på patienters blodprøver efter 10 og 60+/-15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​venstre ventrikulær myokardiebetændelse på hjerte-MR inden for 10 dage efter et slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 10 dage efter slagtilfælde
Andel af venstre ventrikel myokardium, der viser inflammatoriske ændringer på gadolinium-forstærket hjerte-MRI
Inden for 10 dage efter slagtilfælde
Omfanget af venstre ventrikulær fibrose målt på gadolinium-forstærket hjerte-MR inden for 10 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 10 dage efter slagtilfælde
Andel af venstre ventrikel myokardium, der viser fibrose på gadolinium-forstærket hjerte-MRI
Inden for 10 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær inflammation målt på gadolinium-forstærket hjerte-MR 10 og 60±15 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Kvantificering af venstre ventrikulær inflammation målt på gadolinium-forstærket hjerte-MRI
Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Ændring i B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveauer i den anden måling udført 60±15 dage efter slagtilfælde i forhold til plasmaprøven udtaget inden for 10 dage.
Tidsramme: Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Ændring i niveauer af NT-proBNP mellem 10 og 60±15 dage efter slagtilfælde
Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Ændring i systemiske inflammatoriske markører mellem 10 og 60±15 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage

Højtydende proteinbiomarkørpanel til følgende 92 inflammatoriske biomarkører i pg/ml

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF1BPLAU; VEGFA
Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Ændringer i venstre atriebetændelse målt på gadolinium-forstærket hjerte-MR 10 og 60±15 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Kvantificering af venstre atriel inflammation målt på gadolinium-forstærket hjerte-MRI
Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Ændringer i venstre atriefibrose målt på gadolinium-forstærket hjerte-MR 10 og 60±15 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage
Kvantificering af venstre atriel fibrose målt på gadolinium-forstærket hjerte-MRI
Ved 60±15 dage sammenlignet med de første 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

McMaster University
Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-21-323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Gadolinium-forstærket hjerte-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner