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RM Evidenza di infiammazione cardiaca post-ictus (MIRACLE)

18 settembre 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Risonanza Magnetica Evidenza di Infiammazione Cardiaca Post-Ictus

Il presente studio è uno studio di coorte proof-of-concept avviato da un ricercatore, monocentrico, prospettico, volto ad arruolare 44 pazienti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media (MCA), che coinvolge la destra (n=22) e la sinistra (n= 22) Territori MCA e 24 pazienti di controllo con sintomi neurologici focali acuti ma nessuna evidenza di infarto cerebrale acuto su DWI-MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di coorte prospettico avviato dallo sperimentatore, a centro singolo. Lo studio mira ad arruolare 44 pazienti con ictus ischemico dell'arteria cerebrale media (MCA) acuto/subacuto. I ricercatori confronteranno i marcatori infiammatori tra 44 pazienti con ictus ischemico MCA entro 10 giorni dopo l'ictus rispetto a 60 ± 15 giorni dopo l'ictus. Altre misure da determinare in entrambi i punti temporali includono il peptide natriuretico di tipo B e i marcatori infiammatori sistemici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luciano Sposato, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori includeranno 44 pazienti con ictus ischemico MCA destro (n=22) e sinistro (n=22). Gli investigatori mirano a includere almeno il 50% dei pazienti di sesso femminile. Gli investigatori includeranno 24 partecipanti in un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo saranno pazienti che presentano sintomi di ictus acuto ma nessuna evidenza di infarto cerebrale acuto all'imaging DWI-MRI. I partecipanti saranno divisi per sesso: gli investigatori mirano ad arruolare 12 partecipanti di sesso femminile e 12 di sesso maschile. Gli investigatori mireranno ad arruolare partecipanti all'interno della stessa fascia di età dei partecipanti all'ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ictus ischemico acuto nel territorio della MCA destra o sinistra. L'ictus ischemico acuto è definito come sintomi focali ad esordio acuto che corrispondono a un infarto cerebrale acuto documentato sulla tomografia computerizzata della testa o sulla risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) del cervello che mostra una diffusione limitata.

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale nota, precedente infarto del miocardio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, precedente intervento chirurgico cardiovascolare o intervento percutaneo.
  • Ictus precedente (avvenuto entro 3 mesi prima dell'evento indice)
  • Funzionalità renale compromessa definita come clearance della creatinina <97 ml/min negli uomini o <88 ml/min nelle donne, secondo la formula di Cockcroft.
  • hs-TnT >100 su analisi del sangue basale di ictus acuto di routine al momento del ricovero.
  • Pazienti clinicamente o neurologicamente instabili secondo il medico curante.
  • Infezione in corso o infezione recente nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia entro 3 mesi prima dell'ictus
  • Condizioni infiammatorie concomitanti e attive (malattie del tessuto connettivo, malattie reumatologiche, ecc.) o uso di farmaci antinfiammatori
  • Gravidanza, insufficienza renale in stadio IV, eGFR <30 e qualsiasi altra controindicazione all'uso del gadolinio.
  • Ictus con trasformazione emorragica sintomatica
  • I soggetti saranno esclusi se non superano il questionario di screening MRI standard LHSC (pacemaker/fili cardiaci, clip per aneurisma, shunt/clip chirurgiche, schegge/proiettili, dentiere o apparecchi metallici, dispositivi intrauterini, valvole cardiache, impianti auricolari, protesi, farmaci cerotti come Nicoderm, Habitrol o Transderm-Nitro, claustrofobia, storia di lesioni alla testa o agli occhi che coinvolgono frammenti di metallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi (ictus ischemico): ictus ischemico dell'arteria cerebrale media destra e sinistra
Pazienti che presentano deficit neurologici focali ad esordio acuto e evidenza DWI-MRI di un infarto cerebrale acuto dell'ictus ischemico dell'arteria cerebrale media sinistra o destra.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
Imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI) con un protocollo progettato per misurare l'infiammazione e la fibrosi del miocardio.
Test diagnostico: Peptide natriuretico B
Dosaggio del Peptide Natriuretico B su campioni di sangue dei pazienti a 10 e 60+/-15 giorni.
Test diagnostico: Marcatori infiammatori sistemici
Misurazione di un pannello di 92 marcatori infiammatori sistemici sui campioni di sangue dei pazienti a 10 e 60+/-15 giorni.
Controlli (TIA): pazienti con sintomi neurologici focali acuti senza infarto cerebrale alla risonanza magnetica.
Pazienti che presentano deficit neurologici focali ad esordio acuto presumibilmente di origine vascolare, SENZA evidenza DWI-MRI di un infarto cerebrale acuto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
Imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI) con un protocollo progettato per misurare l'infiammazione e la fibrosi del miocardio.
Test diagnostico: Peptide natriuretico B
Dosaggio del Peptide Natriuretico B su campioni di sangue dei pazienti a 10 e 60+/-15 giorni.
Test diagnostico: Marcatori infiammatori sistemici
Misurazione di un pannello di 92 marcatori infiammatori sistemici sui campioni di sangue dei pazienti a 10 e 60+/-15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'infiammazione del miocardio ventricolare sinistro alla risonanza magnetica cardiaca entro 10 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus
Proporzione del miocardio ventricolare sinistro che mostra alterazioni infiammatorie alla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio
Entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus
L'estensione della fibrosi ventricolare sinistra misurata sulla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio entro 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus
Proporzione del miocardio ventricolare sinistro che mostra fibrosi alla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio
Entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiammazione del ventricolo sinistro misurati sulla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio a 10 e 60 ± 15 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Quantificazione dell'infiammazione ventricolare sinistra misurata sulla risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) nella seconda misurazione eseguita a 60 ± 15 giorni dopo l'ictus rispetto al campione di plasma prelevato entro 10 giorni.
Lasso di tempo: A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Variazione dei livelli di NT-proBNP tra 10 e 60 ± 15 giorni dopo l'ictus
A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Variazione dei marcatori infiammatori sistemici tra 10 e 60 ± 15 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni

Pannello di biomarcatori proteici ad alte prestazioni per seguire 92 biomarcatori infiammatori in pg/mL

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Cambiamenti nell'infiammazione atriale sinistra misurati sulla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio a 10 e 60 ± 15 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Quantificazione dell'infiammazione atriale sinistra misurata sulla risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio
A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Cambiamenti nella fibrosi atriale sinistra misurati sulla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio a 10 e 60 ± 15 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni
Quantificazione della fibrosi atriale sinistra misurata sulla risonanza magnetica cardiaca con gadolinio
A 60±15 giorni rispetto ai primi 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

McMaster University
Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-21-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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