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Evidencia de RM de inflamación cardíaca posterior al accidente cerebrovascular (MIRACLE)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Luciano A. Sposato

Evidencia de imágenes de resonancia magnética de inflamación cardíaca después de un accidente cerebrovascular

El presente estudio es un estudio de cohorte de prueba de concepto, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador, que tiene como objetivo inscribir a 44 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media (ACM), que involucra la derecha (n = 22) y la izquierda (n = 22) territorios MCA y 24 pacientes de control con síntomas neurológicos focales agudos pero sin evidencia de infarto cerebral agudo en DWI-MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador. El estudio tiene como objetivo inscribir a 44 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo/subagudo de la arteria cerebral media (ACM). Los investigadores compararán los marcadores inflamatorios entre 44 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de MCA dentro de los 10 días posteriores al accidente cerebrovascular frente a los 60 ± 15 días posteriores al accidente cerebrovascular. Otras medidas que se determinarán en ambos puntos de tiempo incluyen el péptido natriurético tipo B y los marcadores inflamatorios sistémicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Ayan, MSc
  • Número de teléfono: 35826 +1 519.685.8500
  • Correo electrónico: diana.ayan@lhsc.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Diana Ayan, MSc
          • Número de teléfono: 35826 +1(519) 685-8500
          • Correo electrónico: diana.ayan@lhsc.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores incluirán a 44 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de la ACM derecha (n=22) e izquierda (n=22). El objetivo de los investigadores es incluir al menos un 50 % de pacientes de sexo femenino. Los investigadores incluirán a 24 participantes en un grupo de control. Los participantes en el grupo de control serán pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular agudo pero sin evidencia de infarto cerebral agudo en las imágenes DWI-MRI. Los participantes se dividirán por sexo: los investigadores pretenden inscribir a 12 mujeres y 12 hombres participantes. Los investigadores tratarán de inscribir a participantes dentro del mismo rango de edad que los participantes con accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Ictus isquémico agudo en territorio de la ACM derecha o izquierda. El accidente cerebrovascular isquémico agudo se define como síntomas focales de inicio agudo que coinciden con un infarto cerebral agudo documentado en una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética nuclear (DWI) del cerebro que muestra una difusión restringida.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación auricular conocida, infarto de miocardio previo, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, cirugía cardiovascular previa o intervención percutánea.
  • Accidente cerebrovascular previo (ocurrido dentro de los 3 meses anteriores al evento índice)
  • Deterioro de la función renal definida como un aclaramiento de creatinina < 97 ml/min en hombres o < 88 ml/min en mujeres, según la fórmula de Cockcroft.
  • hs-TnT> 100 en el análisis de sangre inicial de rutina del accidente cerebrovascular agudo al ingreso.
  • Pacientes clínica o neurológicamente inestables según el médico tratante.
  • Infección en curso o infección reciente en los últimos 3 meses
  • Cirugía dentro de los 3 meses antes del accidente cerebrovascular
  • Condiciones inflamatorias concurrentes y activas (enfermedades del tejido conectivo, enfermedad reumatológica, etc.) o uso de medicamentos antiinflamatorios
  • Embarazo, insuficiencia renal en estadio IV, eGFR <30 y cualquier otra contraindicación para el uso de gadolinio.
  • Accidente cerebrovascular con transformación hemorrágica sintomática
  • Los sujetos serán excluidos si no pasan el cuestionario de detección de resonancia magnética estándar del LHSC (marcapasos/cables cardíacos, clips para aneurismas, derivaciones/clips quirúrgicos, metralla/balas, dentaduras postizas o aparatos ortopédicos metálicos, dispositivos intrauterinos, válvulas cardíacas, implantes de oído, prótesis, medicamentos parches como Nicoderm, Habitrol o Transderm-Nitro, claustrofobia, antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos con fragmentos de metal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos (ACV isquémico): ACV isquémico de la arteria cerebral media izquierda y derecha
Pacientes que presentan déficits neurológicos focales de inicio agudo y evidencia de un infarto cerebral agudo de la arteria cerebral media derecha o izquierda.
Prueba de diagnóstico: RM cardiaca realzada con gadolinio
Resonancia magnética (RM) cardíaca con un protocolo diseñado para medir la inflamación y la fibrosis del miocardio.
Prueba de diagnóstico: Péptido natriurético B
Medición de Péptido Natriurético B en muestras de sangre de pacientes a los 10 y 60+/-15 días.
Prueba de diagnóstico: Marcadores inflamatorios sistémicos
Medición de un panel de 92 marcadores inflamatorios sistémicos en muestras de sangre de pacientes a los 10 y 60+/-15 días.
Controles (TIA): pacientes con síntomas neurológicos focales agudos sin infarto cerebral en la resonancia magnética.
Pacientes que presentan déficits neurológicos focales de inicio agudo que se presume que son de origen vascular, SIN evidencia de infarto cerebral agudo por DWI-MRI.
Prueba de diagnóstico: RM cardiaca realzada con gadolinio
Resonancia magnética (RM) cardíaca con un protocolo diseñado para medir la inflamación y la fibrosis del miocardio.
Prueba de diagnóstico: Péptido natriurético B
Medición de Péptido Natriurético B en muestras de sangre de pacientes a los 10 y 60+/-15 días.
Prueba de diagnóstico: Marcadores inflamatorios sistémicos
Medición de un panel de 92 marcadores inflamatorios sistémicos en muestras de sangre de pacientes a los 10 y 60+/-15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la inflamación miocárdica del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética cardíaca dentro de los 10 días posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días del inicio del accidente cerebrovascular
Proporción de miocardio del ventrículo izquierdo que muestra cambios inflamatorios en la resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio
Dentro de los 10 días del inicio del accidente cerebrovascular
La extensión de la fibrosis ventricular izquierda medida en una resonancia magnética cardíaca mejorada con gadolinio dentro de los 10 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días del inicio del accidente cerebrovascular
Proporción de miocardio del ventrículo izquierdo que muestra fibrosis en la RM cardiaca realzada con gadolinio
Dentro de los 10 días del inicio del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la inflamación del ventrículo izquierdo medidos en resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio a los 10 y 60 ± 15 días después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cuantificación de la inflamación del ventrículo izquierdo medida en resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio
A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cambio en los niveles de péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) en la segunda medición realizada a los 60 ± 15 días posteriores al accidente cerebrovascular en relación con la muestra de plasma extraída dentro de los 10 días.
Periodo de tiempo: A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cambio en los niveles de NT-proBNP entre 10 y 60±15 días postictus
A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cambio en marcadores inflamatorios sistémicos entre 10 y 60±15 días post-ictus
Periodo de tiempo: A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días

Panel de biomarcadores de proteínas de alto rendimiento para el seguimiento de 92 biomarcadores inflamatorios en pg/mL

ADA; ARTN; AXINA1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; VIDA; LIFR; LTA; LCR1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cambios en la inflamación de la aurícula izquierda medidos en resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio a los 10 y 60 ± 15 días después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cuantificación de la inflamación de la aurícula izquierda medida en resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio
A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cambios en la fibrosis de la aurícula izquierda medidos en resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio a los 10 y 60 ± 15 días después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días
Cuantificación de la fibrosis de la aurícula izquierda medida en resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio
A los 60±15 días en comparación con los primeros 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luciano A. Sposato

Colaboradores

McMaster University
Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-21-323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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