Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR Bewijs van hartontsteking na een beroerte (MIRACLE)

15 september 2026 bijgewerkt door: Luciano A. Sposato

Magnetic Resonance Imaging Bewijs van hartontsteking na een beroerte

De huidige studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, prospectieve, proof-of-concept cohortstudie gericht op het inschrijven van 44 patiënten met acute mediane cerebrale arterie (MCA) ischemische beroerte, waarbij de rechter (n=22) en linker (n= 22) MCA-gebieden en 24 controlepatiënten met acute focale neurologische symptomen maar geen bewijs van een acuut herseninfarct op DWI-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, prospectieve cohortstudie. De studie heeft tot doel 44 patiënten met acute/subacute ischemische beroerte in de midden cerebrale arterie (MCA) in te schrijven. De onderzoekers zullen ontstekingsmarkers vergelijken bij 44 patiënten met MCA ischemische beroerte binnen 10 dagen na een beroerte versus 60 ± 15 dagen na een beroerte. Andere maatregelen die op beide tijdstippen moeten worden bepaald, zijn onder meer B-type natriuretisch peptide en systemische ontstekingsmarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 44 patiënten includeren met rechts (n=22) en links (n=22) MCA ischemische beroerte. De onderzoekers streven ernaar om ten minste 50% van de vrouwelijke patiënten te includeren. De onderzoekers nemen 24 deelnemers op in een controlegroep. Deelnemers aan de controlegroep zijn patiënten met acute symptomen van een beroerte, maar geen bewijs van een acuut herseninfarct op DWI-MRI-beeldvorming. Deelnemers worden ingedeeld naar geslacht: de onderzoekers streven ernaar om 12 vrouwelijke en 12 mannelijke deelnemers in te schrijven. De onderzoekers zullen ernaar streven deelnemers binnen dezelfde leeftijdscategorie in te schrijven als de deelnemers aan een beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Acute ischemische beroerte in het rechter of linker MCA-territorium. Acute ischemische beroerte wordt gedefinieerd als acuut optredende focale symptomen die overeenkomen met een acuut herseninfarct gedocumenteerd op computertomografie van het hoofd of diffusiegewogen beeldvorming (DWI) MRI van de hersenen die beperkte diffusie vertoont.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bekend atriumfibrilleren, eerder myocardinfarct, coronaire hartziekte, hartfalen, eerdere cardiovasculaire chirurgie of percutane interventie.
  • Vorige beroerte (opgetreden binnen 3 maanden vóór de indexgebeurtenis)
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als een creatinineklaring <97 ml/min bij mannen of <88 ml/min bij vrouwen, volgens de formule van Cockcroft.
  • hs-TnT >100 bij routinematig bloedonderzoek bij acute beroerte bij opname.
  • Klinisch of neurologisch instabiele patiënten volgens behandelend arts.
  • Aanhoudende infectie of recente infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Operatie binnen 3 maanden voor de beroerte
  • Gelijktijdige en actieve ontstekingsaandoeningen (bindweefselaandoeningen, reumatologische aandoeningen, enz.) of gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Zwangerschap, stadium IV nierinsufficiëntie, eGFR <30 en alle andere contra-indicaties voor het gebruik van gadolinium.
  • Beroerte met symptomatische hemorragische transformatie
  • Onderwerpen worden uitgesloten als ze niet slagen voor de LHSC-standaard MRI-screeningsvragenlijst (cardiale pacemakers/draden, aneurysmaclips, shunt/chirurgische clips, granaatscherven/kogels, kunstgebitten of metalen beugels, intra-uteriene apparaten, hartkleppen, oorimplantaten, prothesen, medicatie patches zoals Nicoderm, Habitrol of Transderm-Nitro, claustrofobie, voorgeschiedenis van een hoofd- of oogletsel met metalen fragmenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen (ischemische beroerte): linker en rechter middelste hersenslagader ischemische beroerte
Patiënten met acuut beginnende focale neurologische uitval en DWI-MRI bewijs van een acuut herseninfarct van de linker of rechter middelste hersenslagader ischemische beroerte.
Diagnostische toets: Gadolinium-versterkte cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een protocol dat is ontworpen om myocardontsteking en fibrose te meten.
Diagnostische toets: B Natriuretisch Peptide
Meting van B-natriuretisch peptide op bloedmonsters van patiënten na 10 en 60+/-15 dagen.
Diagnostische toets: Systemische ontstekingsmarkers
Meting van een panel van 92 systemische ontstekingsmarkers op bloedmonsters van patiënten na 10 en 60+/-15 dagen.
Controles (TIA): Patiënten met acute focale neurologische symptomen zonder herseninfarct op MRI.
Patiënten met acuut beginnende focale neurologische stoornissen waarvan wordt aangenomen dat ze van vasculaire oorsprong zijn, ZONDER DWI-MRI-bewijs van een acuut herseninfarct.
Diagnostische toets: Gadolinium-versterkte cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een protocol dat is ontworpen om myocardontsteking en fibrose te meten.
Diagnostische toets: B Natriuretisch Peptide
Meting van B-natriuretisch peptide op bloedmonsters van patiënten na 10 en 60+/-15 dagen.
Diagnostische toets: Systemische ontstekingsmarkers
Meting van een panel van 92 systemische ontstekingsmarkers op bloedmonsters van patiënten na 10 en 60+/-15 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van linkerventrikelmyocardontsteking op cardiale MRI binnen 10 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het begin van de beroerte
Percentage van het linkerventrikelmyocardium dat inflammatoire veranderingen vertoont op gadolinium-versterkte cardiale MRI
Binnen 10 dagen na het begin van de beroerte
De mate van linkerventrikelfibrose gemeten op gadolinium-versterkte cardiale MRI binnen 10 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het begin van de beroerte
Percentage van het linkerventrikelmyocardium dat fibrose vertoont op gadolinium-versterkte cardiale MRI
Binnen 10 dagen na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in linkerventrikelontsteking gemeten op met gadolinium versterkte cardiale MRI op 10 en 60 ± 15 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Kwantificering van linkerventrikelontsteking gemeten op gadolinium-versterkte cardiale MRI
Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Verandering in B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-niveaus in de tweede meting uitgevoerd op 60 ± 15 dagen na een beroerte ten opzichte van het plasmamonster dat binnen 10 dagen werd afgenomen.
Tijdsspanne: Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Verandering in niveaus van NT-proBNP tussen 10 en 60 ± 15 dagen na een beroerte
Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Verandering in systemische ontstekingsmarkers tussen 10 en 60 ± 15 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen

Hoogwaardig eiwitbiomarkerpaneel voor het volgen van 92 inflammatoire biomarkers in pg/mL

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LEVEN; LIFR; Ondermaats; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Veranderingen in ontsteking van het linker atrium gemeten op met gadolinium versterkte cardiale MRI op 10 en 60 ± 15 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Kwantificering van ontsteking van het linker atrium gemeten op gadolinium-versterkte cardiale MRI
Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Veranderingen in linker atriale fibrose gemeten op gadolinium-versterkte cardiale MRI op 10 en 60 ± 15 dagen na een beroerte
Tijdsspanne: Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen
Kwantificering van linker atriale fibrose gemeten op gadolinium-versterkte cardiale MRI
Na 60 ± 15 dagen in vergelijking met de eerste 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luciano A. Sposato

Medewerkers

McMaster University
Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-21-323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren