МР-признаки воспаления сердца после инсульта (MIRACLE)
4 октября 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Магнитно-резонансная томография Доказательства сердечного воспаления после инсульта
Настоящее исследование представляет собой инициированное исследователем одноцентровое проспективное когортное исследование для подтверждения концепции, целью которого является зачисление 44 пациентов с острым ишемическим инсультом средней мозговой артерии (СМА) с вовлечением правого (n = 22) и левого (n = 22) территории СМА и 24 пациента контрольной группы с острой очаговой неврологической симптоматикой, но без признаков острого инфаркта головного мозга на ДВИ-МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, инициированное исследователем.
В исследование включено 44 пациента с острым/подострым ишемическим инсультом средней мозговой артерии (СМА).
Исследователи сравнит маркеры воспаления у 44 пациентов с ишемическим инсультом СМА в течение 10 дней после инсульта и через 60 ± 15 дней после инсульта.
Другие показатели, которые необходимо определить в обе временные точки, включают натрийуретический пептид типа В и маркеры системного воспаления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Ayan, MSc
- Номер телефона: 35826 +1 519.685.8500
- Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Moussa
- Номер телефона: 33110 +1 519.685.8500
- Электронная почта: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- Heart & Brain Lab, Western University
-
Главный следователь:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Контакт:
- Jennifer Moussa
- Номер телефона: 33110 +1(519) 685-8500
- Электронная почта: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Diana Ayan, MSc
- Номер телефона: 35826 +1(519) 685-8500
- Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 44 пациента с правосторонним (n=22) и левосторонним (n=22) ишемическим инсультом СМА.
Исследователи стремятся включить не менее 50% пациентов женского пола.
Исследователи будут включать 24 участника в контрольную группу.
Участниками контрольной группы будут пациенты с симптомами острого инсульта, но без признаков острого инфаркта мозга на изображениях DWI-MRI.
Участники будут разделены по полу: исследователи планируют зарегистрировать 12 женщин и 12 мужчин.
Исследователи будут стремиться зачислить участников в том же возрастном диапазоне, что и участники инсульта.
Описание
Критерии включения:
• Острый ишемический инсульт в бассейне правой или левой СМА. Острый ишемический инсульт определяется как очаговые симптомы острого начала, соответствующие острому инфаркту головного мозга, подтвержденные компьютерной томографией головы или МРТ головного мозга с диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), показывающие ограниченную диффузию.
Критерий исключения:
- История известной фибрилляции предсердий, предшествующего инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, предшествующих сердечно-сосудистых операций или чрескожных вмешательств.
- Предшествующий инсульт (произошедший в течение 3 месяцев до исходного события)
- Нарушение функции почек определяется как клиренс креатинина <97 мл/мин у мужчин или <88 мл/мин у женщин по формуле Кокрофта.
- hs-TnT> 100 при обычном исходном анализе крови при остром инсульте при поступлении.
- Клинически или неврологически нестабильные пациенты по мнению лечащего врача.
- Текущая инфекция или недавняя инфекция в течение предыдущих 3 месяцев
- Операция в течение 3 месяцев до инсульта
- Сопутствующие и активные воспалительные состояния (заболевания соединительной ткани, ревматологические заболевания и т. д.) или прием противовоспалительных препаратов
- Беременность, IV стадия почечной недостаточности, рСКФ <30 и любые другие противопоказания к применению гадолиния.
- Инсульт с симптоматической геморрагической трансформацией
- Субъекты будут исключены, если они не пройдут стандартный опросник МРТ LHSC (кардиостимуляторы / провода, зажимы для аневризмы, шунт / хирургические зажимы, шрапнель / пули, зубные протезы или металлические скобы, внутриматочные устройства, сердечные клапаны, ушные имплантаты, протезы, лекарства) пластыри, такие как никодерм, хабитрол или трансдерм-нитро, клаустрофобия, история травмы головы или глаза с участием металлических осколков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи (ишемический инсульт): ишемический инсульт левой и правой средней мозговой артерии
Пациенты с острым началом очагового неврологического дефицита и ДВИ-МРТ свидетельствуют об остром инфаркте головного мозга левой или правой средней мозговой артерии ишемическом инсульте.
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца с протоколом, разработанным для измерения воспаления и фиброза миокарда.
Измерение натрийуретического пептида В в образцах крови пациентов через 10 и 60+/-15 дней.
Измерение панели из 92 маркеров системного воспаления в образцах крови пациентов через 10 и 60+/-15 дней.
|
|
Контрольная группа (ТИА): пациенты с острыми очаговыми неврологическими симптомами без инфаркта головного мозга на МРТ.
Пациенты с острым началом очагового неврологического дефицита, предположительно сосудистого генеза, БЕЗ ДВИ-МРТ признаков острого инфаркта головного мозга.
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца с протоколом, разработанным для измерения воспаления и фиброза миокарда.
Измерение натрийуретического пептида В в образцах крови пациентов через 10 и 60+/-15 дней.
Измерение панели из 92 маркеров системного воспаления в образцах крови пациентов через 10 и 60+/-15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть воспаления миокарда левого желудочка на МРТ сердца в течение 10 дней после инсульта
Временное ограничение: В течение 10 дней после начала инсульта
|
Доля миокарда левого желудочка с воспалительными изменениями на МРТ сердца с контрастированием гадолинием
|
В течение 10 дней после начала инсульта
|
|
Степень фиброза левого желудочка, измеренная на МРТ сердца с контрастированием гадолинием в течение 10 дней после начала инсульта
Временное ограничение: В течение 10 дней после начала инсульта
|
Доля миокарда левого желудочка с фиброзом на МРТ сердца с контрастированием гадолинием
|
В течение 10 дней после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспаления левого желудочка, измеренные на МРТ сердца с контрастированием гадолинием через 10 и 60±15 дней после инсульта
Временное ограничение: Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
Количественная оценка воспаления левого желудочка, измеренная на МРТ сердца с контрастированием гадолинием
|
Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
|
Изменение уровней натрийуретического пептида типа B (NT-proBNP) во втором измерении, проведенном через 60 ± 15 дней после инсульта, по сравнению с образцом плазмы, взятым в течение 10 дней.
Временное ограничение: Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
Изменение уровней NT-proBNP между 10 и 60±15 днями после инсульта
|
Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
|
Изменение маркеров системного воспаления между 10 и 60±15 днями после инсульта
Временное ограничение: Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
Высокоэффективная панель белковых биомаркеров для следующих 92 воспалительных биомаркеров в пг/мл АДА; АРТН; АКСИН1; ФРН; ССL13; ССL19; ССL2; ССL20; ССL23; ССL25; ССL28; ССL3; ССL4; ССL7; ССL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; КАСП8; КНТ5; ДНЭР; ССL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; ХГФ; ИФНГ; ИЛ1А; ИЛ10; Ил10РА; Ил10РБ; Ил12Б; ИЛ13; Ил15РА; Ил17А; Ил-17С; ИЛ18; Ил18Р1; ИЛ2; ИЛ2РБ; ИЛ20; Ил20РА; ИЛ22РА1; ИЛ24; ИЛ33; ИЛ4; ИЛ5; ИЛ6; ИЛ7; CXCL8; ММП1; КИТЛГ; ЛИФ; ЛИФР; LTA; КСФ1; СИРТ2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; ВЕГФА |
Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
|
Изменения воспаления левого предсердия, измеренные на МРТ сердца с контрастированием гадолинием через 10 и 60±15 дней после инсульта
Временное ограничение: Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
Количественная оценка воспаления левого предсердия, измеренная на МРТ сердца с контрастированием гадолинием
|
Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
|
Изменения фиброза левого предсердия, измеренные на МРТ сердца с контрастированием гадолинием через 10 и 60±15 дней после инсульта
Временное ограничение: Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
Количественная оценка фиброза левого предсердия, измеренная на МРТ сердца с контрастированием гадолинием
|
Через 60±15 дней по сравнению с первыми 10 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-21-323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .