Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód MR na zapalenie serca po udarze (MIRACLE)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Luciano A. Sposato

Rezonans magnetyczny Dowody na zapalenie serca po udarze

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, prospektywnym, kohortowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest włączenie 44 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu (MCA), obejmujących prawą (n=22) i lewą (n= 22) Terytoria MCA i 24 kontrolnych pacjentów z ostrymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, ale bez dowodów ostrego zawału mózgu na DWI-MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie ma na celu włączenie 44 pacjentów z ostrym/podostrym udarem niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu (MCA). Badacze porównają markery stanu zapalnego wśród 44 pacjentów z udarem niedokrwiennym MCA w ciągu 10 dni po udarze z 60 ± 15 dniami po udarze. Inne pomiary, które należy określić w obu punktach czasowych, obejmują peptyd natriuretyczny typu B i ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Główny śledczy:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmą 44 pacjentów z prawym (n=22) i lewym (n=22) udarem niedokrwiennym MCA. Badacze zamierzają objąć co najmniej 50% pacjentek. Badacze będą obejmować 24 uczestników w grupie kontrolnej. Uczestnikami grupy kontrolnej będą pacjenci z ostrymi objawami udaru, ale bez objawów ostrego zawału mózgu w obrazowaniu DWI-MRI. Uczestnicy zostaną podzieleni według płci: badacze zamierzają zarejestrować 12 kobiet i 12 mężczyzn. Badacze będą dążyć do zapisania uczestników w tym samym przedziale wiekowym, co uczestnicy udaru mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Ostry udar niedokrwienny w prawym lub lewym obszarze MCA. Ostry udar niedokrwienny definiuje się jako objawy ogniskowe o ostrym początku odpowiadające ostremu zawałowi mózgu udokumentowane w tomografii komputerowej głowy lub MRI z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) mózgu wykazujące ograniczoną dyfuzję.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, niewydolność serca, wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna lub interwencja przezskórna.
  • Poprzedni udar (wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed zdarzeniem wskazującym)
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny <97 ml/min u mężczyzn lub <88 ml/min u kobiet, zgodnie ze wzorem Cockcrofta.
  • hs-TnT > 100 w rutynowym badaniu krwi w przypadku ostrego udaru przy przyjęciu.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie lub neurologicznie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
  • Trwająca infekcja lub niedawna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy przed udarem
  • Współistniejące i aktywne stany zapalne (choroby tkanki łącznej, choroby reumatologiczne itp.) lub stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Ciąża, IV stopień niewydolności nerek, eGFR <30 oraz wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania gadolinu.
  • Udar z objawową transformacją krwotoczną
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie przejdą standardowego kwestionariusza przesiewowego MRI LHSC (rozruszniki serca/przewody, zaciski do tętniaków, boczniki/zaciski chirurgiczne, odłamki/kulki, protezy lub metalowe aparaty ortodontyczne, wkładki wewnątrzmaciczne, zastawki serca, implanty uszne, protezy, leki plastry, takie jak Nicoderm, Habitrol lub Transderm-Nitro, klaustrofobia, historia urazu głowy lub oka z udziałem fragmentów metalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki (udar niedokrwienny): Udar niedokrwienny lewej i prawej tętnicy środkowej mózgu
Pacjenci z ogniskowymi ubytkami neurologicznymi o ostrym początku i DWI-MRI wskazującymi na ostry zawał mózgu lewej lub prawej tętnicy środkowej mózgu, udar niedokrwienny mózgu.
Test diagnostyczny: MRI serca wzmocnione gadolinem
Rezonans magnetyczny serca (MRI) z protokołem przeznaczonym do pomiaru stanu zapalnego i zwłóknienia mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Peptyd natriuretyczny B
Pomiar peptydu natriuretycznego B w próbkach krwi pacjentów po 10 i 60+/-15 dniach.
Test diagnostyczny: Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Pomiar panelu 92 ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego na próbkach krwi pacjentów po 10 i 60+/-15 dniach.
Grupa kontrolna (TIA): Pacjenci z ostrymi ogniskowymi objawami neurologicznymi bez zawału mózgu w badaniu MRI.
Pacjenci z ogniskowymi ubytkami neurologicznymi o ostrym początku, przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, BEZ DWI-MRI dowodów na ostry zawał mózgu.
Test diagnostyczny: MRI serca wzmocnione gadolinem
Rezonans magnetyczny serca (MRI) z protokołem przeznaczonym do pomiaru stanu zapalnego i zwłóknienia mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Peptyd natriuretyczny B
Pomiar peptydu natriuretycznego B w próbkach krwi pacjentów po 10 i 60+/-15 dniach.
Test diagnostyczny: Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Pomiar panelu 92 ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego na próbkach krwi pacjentów po 10 i 60+/-15 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia mięśnia sercowego lewej komory w MRI serca w ciągu 10 dni po udarze
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wystąpienia udaru
Odsetek mięśnia sercowego lewej komory wykazujący zmiany zapalne w rezonansie magnetycznym serca wzmocnionym gadolinem
W ciągu 10 dni od wystąpienia udaru
Stopień zwłóknienia lewej komory mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wystąpienia udaru
Odsetek mięśnia sercowego lewej komory wykazujący zwłóknienie w MRI serca wzmocnionym gadolinem
W ciągu 10 dni od wystąpienia udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zapalnego lewej komory mierzone na podstawie rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem 10 i 60 ± 15 dni po udarze
Ramy czasowe: Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Kwantyfikacja zapalenia lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem
Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w drugim pomiarze wykonanym 60±15 dni po udarze w stosunku do próbki osocza pobranej w ciągu 10 dni.
Ramy czasowe: Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Zmiana poziomu NT-proBNP między 10 a 60±15 dniem po udarze
Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego między 10 a 60 ± 15 dniem po udarze
Ramy czasowe: Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami

Wysokowydajny panel biomarkerów białkowych dla następujących 92 biomarkerów zapalnych w pg/ml

ADA; ARTN; AKSIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFRSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Zmiany w zapaleniu lewego przedsionka mierzone na podstawie rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem 10 i 60 ± 15 dni po udarze
Ramy czasowe: Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Kwantyfikacja stanu zapalnego lewego przedsionka mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem
Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Zmiany w zwłóknieniu lewego przedsionka mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem 10 i 60 ± 15 dni po udarze
Ramy czasowe: Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami
Kwantyfikacja zwłóknienia lewego przedsionka mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem
Po 60 ± 15 dniach w porównaniu z pierwszymi 10 dniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luciano A. Sposato

Współpracownicy

McMaster University
Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-21-323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj