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MR-Beweis einer Herzentzündung nach einem Schlaganfall (MIRACLE)

15. September 2026 aktualisiert von: Luciano A. Sposato

Magnetresonanztomographie-Nachweis einer Herzentzündung nach einem Schlaganfall

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, prospektive Proof-of-Concept-Kohortenstudie mit dem Ziel, 44 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der A. cerebri media (MCA) aufzunehmen, an der die rechte (n=22) und linke (n= 22) MCA-Gebiete und 24 Kontrollpatienten mit akuten fokalen neurologischen Symptomen, aber ohne Anzeichen eines akuten Hirninfarkts im DWI-MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische, prospektive Kohortenstudie. In die Studie sollen 44 Patienten mit akutem/subakutem ischämischem Schlaganfall der Arteria cerebri media (MCA) aufgenommen werden. Die Forscher werden Entzündungsmarker bei 44 Patienten mit MCA-ischämischem Schlaganfall innerhalb von 10 Tagen nach dem Schlaganfall mit 60 ± 15 Tagen nach dem Schlaganfall vergleichen. Andere zu beiden Zeitpunkten zu bestimmende Maßnahmen umfassen natriuretische Peptide vom B-Typ und systemische Entzündungsmarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Hauptermittler:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden 44 Patienten mit rechtsseitigem (n=22) und linksseitigem (n=22) MCA-ischämischem Schlaganfall einschließen. Die Prüfärzte zielen darauf ab, mindestens 50 % der weiblichen Patienten einzuschließen. Die Ermittler werden 24 Teilnehmer in eine Kontrollgruppe aufnehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sind Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen, aber ohne Anzeichen eines akuten Hirninfarkts in der DWI-MRT-Bildgebung. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht aufgeteilt: Die Ermittler streben an, 12 weibliche und 12 männliche Teilnehmer einzuschreiben. Die Ermittler werden sich bemühen, Teilnehmer innerhalb der gleichen Altersgruppe wie die Schlaganfallteilnehmer einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Akuter ischämischer Schlaganfall im rechten oder linken MCA-Gebiet. Akuter ischämischer Schlaganfall ist definiert als akut beginnende fokale Symptome, die mit einem akuten Hirninfarkt übereinstimmen, der auf einer Computertomographie des Kopfes oder einer diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) MRT des Gehirns dokumentiert ist und eine eingeschränkte Diffusion zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte mit bekanntem Vorhofflimmern, früherem Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, früherer kardiovaskulärer Operation oder perkutanem Eingriff.
  • Früherer Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexereignis aufgetreten)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 97 ml/min bei Männern oder < 88 ml/min bei Frauen, gemäß der Cockcroft-Formel.
  • hs-TnT > 100 bei routinemäßiger Blutuntersuchung bei akutem Schlaganfall bei Aufnahme.
  • Klinisch oder neurologisch instabile Patienten nach Angaben des behandelnden Arztes.
  • Laufende Infektion oder kürzliche Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Schlaganfall
  • Begleitende und aktive entzündliche Erkrankungen (Bindegewebserkrankungen, rheumatologische Erkrankungen etc.) oder Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Schwangerschaft, Niereninsuffizienz im Stadium IV, eGFR < 30 und andere Kontraindikationen für die Anwendung von Gadolinium.
  • Schlaganfall mit symptomatischer hämorrhagischer Transformation
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie den LHSC-Standard-MRT-Screening-Fragebogen nicht bestehen (Herzschrittmacher/Drähte, Aneurysma-Clips, Shunts/chirurgische Clips, Splitter/Kugeln, Zahnprothesen oder Metallspangen, Intrauterinpessaren, Herzklappen, Ohrimplantate, Prothesen, Medikamente). Pflaster wie Nicoderm, Habitrol oder Transderm-Nitro, Klaustrophobie, Vorgeschichte einer Kopf- oder Augenverletzung mit Metallfragmenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle (ischämischer Schlaganfall): Ischämischer Schlaganfall der linken und rechten mittleren Hirnarterie
Patienten mit akut beginnenden fokalen neurologischen Defiziten und DWI-MRT-Beweis eines akuten Hirninfarkts der linken oder rechten mittleren Hirnarterie ischämischer Schlaganfall.
Diagnosetest: Gadolinium-verstärktes Herz-MRT
Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem Protokoll zur Messung von myokardialer Entzündung und Fibrose.
Diagnosetest: B Natriuretisches Peptid
Messung von B-natriuretischem Peptid in Blutproben von Patienten nach 10 und 60 +/- 15 Tagen.
Diagnosetest: Systemische Entzündungsmarker
Messung eines Panels von 92 systemischen Entzündungsmarkern in Blutproben von Patienten nach 10 und 60 +/- 15 Tagen.
Kontrollen (TIA): Patienten mit akuten fokalen neurologischen Symptomen ohne Hirninfarkt im MRT.
Patienten mit akut einsetzenden fokalen neurologischen Defiziten, die vermutlich vaskulären Ursprungs sind, OHNE DWI-MRT-Beweis eines akuten Hirninfarkts.
Diagnosetest: Gadolinium-verstärktes Herz-MRT
Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem Protokoll zur Messung von myokardialer Entzündung und Fibrose.
Diagnosetest: B Natriuretisches Peptid
Messung von B-natriuretischem Peptid in Blutproben von Patienten nach 10 und 60 +/- 15 Tagen.
Diagnosetest: Systemische Entzündungsmarker
Messung eines Panels von 92 systemischen Entzündungsmarkern in Blutproben von Patienten nach 10 und 60 +/- 15 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der linksventrikulären Myokardentzündung im Herz-MRT innerhalb von 10 Tagen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil des linksventrikulären Myokards, das entzündliche Veränderungen im gadoliniumverstärkten kardialen MRT zeigt
Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
Das Ausmaß der linksventrikulären Fibrose, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil des linksventrikulären Myokards, das eine Fibrose im gadoliniumverstärkten kardialen MRT zeigt
Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Entzündung, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT 10 und 60 ± 15 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Quantifizierung der linksventrikulären Entzündung, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT
Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Veränderung der Konzentrationen des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) bei der zweiten Messung, die 60 ± 15 Tage nach dem Schlaganfall durchgeführt wurde, im Vergleich zu der innerhalb von 10 Tagen entnommenen Plasmaprobe.
Zeitfenster: Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Veränderung der NT-proBNP-Spiegel zwischen 10 und 60 ± 15 Tagen nach Schlaganfall
Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Veränderung der systemischen Entzündungsmarker zwischen 10 und 60 ± 15 Tagen nach Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen

Leistungsstarkes Protein-Biomarker-Panel für folgende 92 Entzündungs-Biomarker in pg/mL

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Veränderungen der linksatrialen Entzündung, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT 10 und 60 ± 15 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Quantifizierung der Entzündung des linken Vorhofs, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT
Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Veränderungen der linksatrialen Fibrose, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT 10 und 60 ± 15 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen
Quantifizierung der linksatrialen Fibrose, gemessen mit gadoliniumverstärkter kardialer MRT
Nach 60 ± 15 Tagen im Vergleich zu den ersten 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luciano A. Sposato

Mitarbeiter

McMaster University
Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-21-323

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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