- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716802
Tanečně/pohybová terapie pro kostní minerální hustotu u schizofrenie
Taneční/pohybová terapie pro zlepšení hustoty kostních minerálů u dlouhodobě nemocných se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie (SZ) je chronické, těžké psychiatrické onemocnění, které postihuje přibližně 1 % populace (Barnett 2018). Psychiatrické symptomy a vysoká míra recidivy SZ mohou významně narušit kognitivní a sociální fungování, včetně schopnosti řešit problémy, mezilidské vztahy a pracovní výkon (Brekke et al., 2005). Navíc jedinci se SZ mají obvykle vyšší invaliditu a předčasnou úmrtnost ve srovnání s běžnou populací (McCutcheon et al., 2020). Pády jsou běžným problémem v nemocničním prostředí, přičemž studie uvádějí četnost pádů mezi třemi až pěti pády na 1000 lůžkových dní (Healey a kol., 2008; Oliver a kol., 2010; Pham a kol., 2022). Osteoporóza a její prekurzory, např. osteopenie a nízká kostní minerální hustota (BMD), byly hlášeny u chronických pacientů se SZ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) a byly silné prediktory pro následné pády a zlomeniny v psychiatrických léčebnách (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
Tanečně/pohybová terapie (DMT), jako jedna z terapií kreativního umění (Millard et al., 2021), je nově vznikající terapií pro rehabilitaci pacientů se SZ v posledních letech (Xia a Grant 2009; Ren a Xia 2013; Millman a kol., 2021; Wu a kol., 2022). DMT terapie využívá taneční aktivity a pohyby těla ke zlepšení pohody, nálady a kvality života. DMT terapie využívá pohyb, tanec a mezilidskou komunikaci k prozkoumání emocionální, kognitivní, sociální a fyzické integrace člověka, což pacientům umožňuje zlepšit sebevyjádření, přijmout a znovu se spojit se svým tělem a posílit svou kondici (de Witte et al., 2021). Pacienti sdílejí své emoce, obavy a strategie zvládání s ostatními prostřednictvím tance/pohybu (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Může být aplikován na jednotlivce všech věkových kategorií, ras a pohlaví a může být účinný u jedinců, kteří zažívají ztráty sociálních, fyzických a psychologických funkcí. DMT se také používá ke zlepšení kognice a sociálních funkcí pacientů s duševními chorobami v psychiatrických léčebnách (Millman et al. 2021). Zejména několik studií uvádí kritickou roli intervence DMT u negativních symptomů u chronických pacientů se SZ (Röhricht a Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Stále však chybí důkazy o tom, zda je DMT účinnou terapií pro zvýšení průměrné kostní minerální denzity a snížení rizika zlomenin v důsledku pádů u dlouhodobě hospitalizovaných pacientů se SZ.
V této studii jsme předpokládali, že intervence DMT byla účinná pro zvýšení BMD a rovnováhy a snížení metabolických parametrů u dlouhodobě hospitalizovaných mužských veteránů se SZ ve srovnání s kontrolní skupinou. Také jsme zkoumali, zda intervence DMT může významně změnit BMI, hladiny lipidového profilu a sérového vápníku u pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 050899
- DMT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) diagnóza SZ pomocí DSM-V; 2) mužští veteráni ve věku 40 až 60 let s trváním onemocnění 5 let nebo více a dlouhodobou hospitalizací 3 roky nebo více; 3) schopnost porozumět mandarínské čínštině; 4) legální způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu; 5) stabilita současné antipsychotické medikace déle než 2 roky; 6) snížená kostní hmota, osteoporóza a závažná osteopenie po analýze hustoty kostí; 7) bez přidruženého závažného tělesného onemocnění a tělesného postižení a může spolupracovat se sestrami na absolvování nácviku obecné intenzity aktivity a 8) souhlas s pohovory před a po sezení.
Kritéria vyloučení: 1) závislost nebo zneužívání látek; 2) hyperkalcémie a hyperurikemie; 3) anamnéza ledvinových kamenů nebo ledvinových kamenů; a 4) poranění dolních končetin a motorická dysfunkce a neschopnost dokončit intervenci DMT z různých důvodů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: taneční/pohybová terapie (DMT), dvakrát týdně, 12 týdnů,
Intervence DMT s více sezeními byla účastníkům aplikována dvakrát týdně jako celkem 24 sezení po 60 minutách během tří měsíců.
Intervenční protokol DMT byl vyvinut na základě zkušeností terapeuta, teoretických rámců a přístupu DMT popsaného v předchozí studii (Bryl a Goodill 2019).
|
taneční/pohybová terapie plus léčba jako obvykle
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU), dvakrát týdně, 12 týdnů,
Skupinová sezení TAU byla vedena licencovaným profesionálem zaměstnaným v nemocnici.
Pacienti dostávali pravidelnou denní antipsychotiku a podpůrnou psychoterapii jednou týdně.
Také se účastnili denních aktivit od pondělí do pátku po dobu nejméně dvou hodin každý den, včetně vnitřních aktivit (sledování televize, hraní her, hraní pokeru) a venkovních aktivit (chůze a radio gymnastika).
|
Pacienti dostávali pravidelnou denní antipsychotiku a podpůrnou psychoterapii jednou týdně.
Také se účastnili každodenních aktivit od pondělí do pátku po dobu nejméně dvou hodin každý den, včetně vnitřních aktivit (sledování televize, hraní her, hraní pokeru) a venkovních aktivit (chůze a radio gymnastika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření minerální hustoty kostí
Časové okno: týden 12
|
Primárním výsledným měřítkem byla BMD rekrutovaných pacientů, která byla testována zařízením pro hustotu kostí Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Test byl proveden metodou duální rentgenové absorpce.
Měření byla provedena na distálním konci flexorové kosti levého předloktí pacienta pro vějířový paprsek a liniový sken, která byla přezkoumána zkušeným radiologem, který byl zaslepený vůči klinickým a farmakologickým charakteristikám a randomizaci pacientů.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pánsová stupnice
Časové okno: týden 12
|
ŠKÁLY POZITIVNÍHO A NEGATIVNÍHO SYNDROMU.
Minimální a maximální hodnoty jsou 28 a 198.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xmh123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na taneční/pohybová terapie
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Comenius UniversityNational Institute of Children's Diseases, Slovakia; Scientific Grant Agency...NáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSlovensko
-
New York UniversityDokončeno
-
University of West AtticaDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...NáborPoranění periferních nervů | Transplantace ruky | Neurologická rehabilitaceSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda, KardiovaskulárníSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaDokončenoDětská mozková obrna | Poranění mozku | HemiparézaSpojené státy
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterDokončeno