- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05716802
Tanssi-/liiketerapia luuston mineraalitiheyteen skitsofreniassa
Tanssi-/liiketerapia luun mineraalitiheyden parantamiseksi pitkäaikaisilla skitsofreniapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia (SZ) on krooninen, vakava psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa noin 1 %:iin väestöstä (Barnett 2018). Psyykkiset oireet ja korkea uusiutumisaste voivat heikentää merkittävästi kognitiivista ja sosiaalista toimintaa, mukaan lukien ongelmanratkaisutaidot, ihmissuhteet ja työsuoritus (Brekke et al., 2005). Lisäksi SZ-potilailla on yleensä korkeampi työkyvyttömyys ja ennenaikainen kuolleisuus verrattuna koko väestöön (McCutcheon et al., 2020). Kaatumiset ovat yleinen huolenaihe sairaalaympäristöissä, ja tutkimukset raportoivat kaatumistiheydeksi 3–5 kaatumista 1000 vuodepäivää kohden (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). Osteoporoosi ja sen esiasteita, esim. osteopeniaa ja matalaa luun mineraalitiheyttä (BMD) on raportoitu kroonisilla SZ-potilailla (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018), ja ne ovat olleet voimakkaita myöhempien kaatumisten ja murtumien ennustajia psykiatrisissa sairaaloissa (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
Tanssi-/liiketerapia (DMT), yhtenä luovista taideterapioista (Millard et al., 2021), on nouseva terapia SZ-potilaiden kuntoutukseen viime vuosina (Xia ja Grant 2009; Ren ja Xia 2013; Millman). et ai., 2021; Wu et ai., 2022). DMT-terapiassa käytetään tanssitoimintoja ja kehon liikkeitä parantaakseen hyvinvointia, mielialaa ja elämänlaatua. DMT-terapia käyttää liikettä, tanssia ja ihmisten välistä kommunikaatiota tutkiakseen ihmisen emotionaalista, kognitiivista, sosiaalista ja fyysistä integraatiota, mikä mahdollistaa potilaiden itseilmaisun, hyväksynnän ja yhteyden uudelleen muodostamisen kehonsa kanssa sekä vahvistaa kuntoaan (de Witte et al., 2021). Potilaat jakavat tunteitaan, huolenaiheitaan ja selviytymisstrategioitaan muiden kanssa tanssin/liikkeen kautta (Biondo ym., 2021; Bryl et al., 2022). Sitä voidaan soveltaa kaiken ikäisille, roduille ja sukupuolille, ja se voi olla tehokas henkilöille, jotka kärsivät sosiaalisten, fyysisten ja psyykkisten toimintojen menetyksestä. DMT:tä on käytetty myös mielenterveyspotilaiden kognition ja sosiaalisen toiminnan parantamiseen psykiatrisissa sairaaloissa (Millman ym. 2021). Erityisesti muutamat tutkimukset ovat raportoineet DMT-intervention kriittisestä roolista negatiivisissa oireissa kroonisilla SZ-potilailla (Röhricht ja Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Vielä ei kuitenkaan ole todisteita siitä, onko DMT tehokas hoito lisäämään keskimääräistä luun mineraalitiheyttä ja vähentämään kaatumisriskiä pitkäaikaisesti sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on SZ.
Tässä tutkimuksessa oletimme, että DMT-interventio oli tehokas lisäämään BMD:tä ja tasapainokykyä sekä alentamaan aineenvaihdunnan parametreja pitkäaikaisesti sairaalahoidossa olevilla miesveteraanilla, joilla oli SZ, verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimme myös, voiko DMT-interventio muuttaa merkittävästi potilaiden BMI:tä, lipidiprofiilin tasoa ja seerumin kalsiumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 050899
- DMT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1) SZ:n diagnoosi käyttämällä DSM-V:tä; 2) 40–60-vuotiaat miesveteraanit, joiden sairauden kesto on vähintään 5 vuotta ja jotka ovat olleet pitkäaikaisessa sairaalahoidossa vähintään 3 vuotta; 3) kyky ymmärtää mandariinikiinaa; 4) laillisesti oikeutettu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; 5) nykyinen antipsykoottisen lääkityksen stabiilisuus yli 2 vuoden ajan; 6) vähentynyt luumassa, osteoporoosi ja vaikea osteopenia luutiheysanalyysin jälkeen; 7) ei liity vakavia fyysisiä sairauksia tai fyysisiä vammoja ja voi tehdä yhteistyötä sairaanhoitajien kanssa yleisen aktiivisuusharjoittelun suorittamiseksi ja 8) suostumus istuntoa edeltävään ja jälkeiseen haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit: 1) päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö; 2) hyperkalsemia ja hyperurikemia; 3) munuaiskiviä tai munuaiskiviä; ja 4) alaraajojen vamma ja motorinen toimintahäiriö sekä kyvyttömyys suorittaa DMT-interventiota eri syistä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tanssi-/liiketerapia (DMT), kahdesti viikossa, 12 viikkoa,
Usean istunnon DMT-interventiota sovellettiin osallistujille kahdesti viikossa yhteensä 24 60 minuutin istunnolla kolmen kuukauden aikana.
DMT-interventioprotokolla kehitettiin terapeutin kokemuksen, teoreettisten puitteiden ja aiemmassa tutkimuksessa kuvatun DMT-lähestymistavan perusteella (Bryl ja Goodill 2019).
|
tanssi/liiketerapia sekä hoito tavalliseen tapaan
|
Placebo Comparator: Hoito normaalisti (TAU), kahdesti viikossa, 12 viikkoa,
TAU-ryhmätunnit johti sairaalan palveluksessa oleva laillinen ammattilainen.
Potilaat saivat säännöllistä päivittäistä antipsykoottista lääkitystä ja tukevaa psykoterapiaa kerran viikossa.
He osallistuivat myös päivittäiseen toimintaan maanantaista perjantaihin vähintään kahdeksi tunniksi joka päivä, mukaan lukien sisäaktiviteetit (television katselu, pelien pelaaminen, pokerin pelaaminen) ja ulkopuolisia aktiviteetteja (kävely ja radiovoimistelu).
|
Potilaat saivat säännöllistä päivittäistä antipsykoottista lääkitystä ja tukevaa psykoterapiaa kerran viikossa.
He osallistuivat myös päivittäiseen toimintaan maanantaista perjantaihin vähintään kahdeksi tunniksi joka päivä, mukaan lukien sisäaktiviteetit (television katselu, pelien pelaaminen, pokerin pelaaminen) ja ulkopuolisia aktiviteetteja (kävely ja radiovoimistelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ensisijainen tulosmitta oli värvättyjen potilaiden BMD, joka määritettiin Erik AKDX-09W-1 luutiheyslaitteella (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Testi suoritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriamenetelmällä.
Mittaukset tehtiin potilaan vasemman kyynärvarren koukistusluun distaalipäästä viuhkakeilaa ja viivakuvausta varten, jotka kokenut radiologi, joka oli sokeutunut potilaiden kliinisistä ja farmakologisista ominaisuuksista ja satunnaistamisesta, arvioi.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pannuvaaka
Aikaikkuna: viikko 12
|
POSITIIVINEN JA NEGATIIVINEN SYNDROMA-ASteikot.
Pienin ja maksimi arvot ovat 28 ja 198.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xmh123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tanssi/liiketerapia
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsValmis
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenValmis
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Valmis
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
University of Alabama at BirminghamValmisAivohalvaus | Yläraajojen pareesi | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen aivovammaPakistan
-
Universitat Politècnica de CatalunyaRekrytointiNäköhäiriöt | Binokulaarinen näköhäiriö | Silmä; Liikehäiriö (Binokulaari) | NäköterapiaEspanja
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekrytointiÄäreishermovauriot | Käsien siirto | Neurologinen kuntoutusYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus, sydänYhdysvallat