- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716802
Dans-/bewegingstherapie voor botmineraaldichtheid bij schizofrenie
Dans-/bewegingstherapie voor het verbeteren van botmineraaldichtheid bij langdurige patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie (SZ) is een chronische, ernstige psychiatrische stoornis die ongeveer 1% van de bevolking treft (Barnett 2018). De psychiatrische symptomen en de hoge mate van terugval van SZ kunnen het cognitief en sociaal functioneren aanzienlijk aantasten, inclusief probleemoplossende vaardigheden, interpersoonlijke relaties en werkprestaties (Brekke et al., 2005). Bovendien hebben personen met SZ gewoonlijk hogere invaliditeits- en vroegtijdige sterftecijfers in vergelijking met de algemene bevolking (McCutcheon et al., 2020). Vallen is een veel voorkomend probleem in ziekenhuisomgevingen, met studies die een valpercentage rapporteren tussen drie en vijf valpartijen per 1000 beddagen (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). voorlopers, b.v. osteopenie en lage botmineraaldichtheid (BMD), zijn gemeld bij chronische patiënten met SZ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) en waren sterk voorspellers voor daaropvolgende vallen en fracturen in psychiatrische ziekenhuizen (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
Dans-/bewegingstherapie (DMT), als een van de creatieve kunsttherapieën (Millard et al., 2021), is de afgelopen jaren een opkomende therapie voor de revalidatie van patiënten met SZ (Xia en Grant 2009; Ren en Xia 2013; Millman et al., 2021; Wu et al., 2022). DMT-therapie maakt gebruik van dansactiviteiten en lichaamsbewegingen om het welzijn, de stemming en de kwaliteit van leven te verbeteren. DMT-therapie maakt gebruik van beweging, dans en interpersoonlijke communicatie om de emotionele, cognitieve, sociale en fysieke integratie van een persoon te verkennen, waardoor patiënten hun zelfexpressie kunnen verbeteren, hun lichaam kunnen accepteren en er opnieuw contact mee kunnen maken, en hun conditie kunnen versterken (de Witte et al., 2021). De patiënten delen hun emoties, zorgen en copingstrategieën met anderen door middel van dans/beweging (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Het kan worden toegepast op personen van alle leeftijden, rassen en geslachten en kan effectief zijn bij personen die verlies ervaren in sociale, fysieke en psychologische functies. DMT is ook gebruikt om de cognitie en het sociale functioneren van patiënten met psychische aandoeningen in psychiatrische ziekenhuizen te verbeteren (Millman et al. 2021). In het bijzonder hebben enkele onderzoeken een cruciale rol van DMT-interventie bij negatieve symptomen bij chronische patiënten met SZ gemeld (Röhricht en Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Er is echter nog steeds een gebrek aan bewijs dat DMT een effectieve therapie is om de gemiddelde botmineraaldichtheid te verhogen en het risico op fracturen als gevolg van vallen te verminderen bij langdurig in het ziekenhuis opgenomen patiënten met SZ.
In de huidige studie veronderstelden we dat DMT-interventie effectief was om de BMD en het evenwichtsvermogen te vergroten en de metabole parameters te verlagen bij langdurig in het ziekenhuis opgenomen mannelijke veteranen met SZ in vergelijking met de controlegroep. We hebben ook onderzocht of DMT-interventie de BMI, de niveaus van het lipidenprofiel en serumcalcium bij patiënten significant kan veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 050899
- DMT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) een diagnose van SZ met behulp van de DSM-V; 2) mannelijke veteranen van 40 tot 60 jaar met een ziekteduur van 5 jaar of meer en een langdurige ziekenhuisopname van 3 jaar of meer; 3) vermogen om Mandarijn Chinees te begrijpen; 4) wettelijk bevoegd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen; 5) huidige stabiliteit van antipsychotica gedurende meer dan 2 jaar; 6) verminderde botmassa, osteoporose en ernstige osteopenie na analyse van de botdichtheid; 7) geen comorbide ernstige lichamelijke ziekte en lichamelijke beperkingen en kan samenwerken met verpleegkundigen om de algemene intensiteit van activiteitstraining te voltooien en 8) toestemming voor interviews vóór en na de sessie.
Uitsluitingscriteria:1) afhankelijkheid of misbruik van middelen; 2) hypercalciëmie en hyperurikemie; 3) voorgeschiedenis van nierstenen of nierstenen; en 4) letsel aan de onderste ledematen en motorische disfunctie, en het onvermogen om DMT-interventie om verschillende redenen te voltooien.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dans-/bewegingstherapie (DMT), twee keer per week, 12 weken,
De DMT-interventie met meerdere sessies werd tweemaal per week bij de deelnemers toegepast, in totaal 24 sessies van 60 minuten gedurende drie maanden.
Het DMT-interventieprotocol is ontwikkeld op basis van de ervaring van de therapeut, de theoretische kaders en de DMT-aanpak beschreven in een eerder onderzoek (Bryl en Goodill 2019).
|
dans/bewegingstherapie plus treat as usual
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU), tweemaal per week, 12 weken,
De TAU-groepssessies werden geleid door de erkende professional die in het ziekenhuis werkte.
De patiënten kregen dagelijks reguliere antipsychotica en eenmaal per week ondersteunende psychotherapie.
Ook namen ze van maandag tot en met vrijdag minimaal twee uur per dag deel aan dagelijkse activiteiten, waaronder binnenactiviteiten (tv kijken, spelletjes spelen, pokeren) en buitenactiviteiten (wandelen en radiogymnastiek doen).
|
De patiënten kregen regelmatig dagelijkse antipsychotica en eenmaal per week ondersteunende psychotherapie.
Ook deden ze van maandag tot en met vrijdag minimaal twee uur per dag aan dagelijkse activiteiten, waaronder binnenactiviteiten (tv kijken, spelletjes spelen, pokeren) en buitenactiviteiten (wandelen en radiogymnastiek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: week 12
|
De primaire uitkomstmaat was de BMD van de gerekruteerde patiënten, die werd getest door een Erik AKDX-09W-1 botdichtheidsapparaat (Shenzhen Ekere Electric Co.).
De test werd uitgevoerd met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometry-methode.
Er werden metingen gedaan aan het distale uiteinde van het buigbeen van de linker onderarm van de patiënt voor waaierbundel- en lijnscan, die werden beoordeeld door een ervaren radioloog die blind was voor de klinische en farmacologische kenmerken en randomisatie van de patiënten.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pan schaal
Tijdsspanne: week 12
|
DE POSITIEVE EN NEGATIEVE SYNDROOMSCHALEN.
De minimum- en maximumwaarden zijn 28 en 198.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xmh123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .