- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716802
Terapia di danza/movimento per la densità minerale ossea nella schizofrenia
Terapia di danza/movimento per migliorare la densità minerale ossea in pazienti a lungo termine affetti da schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia (SZ) è un disturbo psichiatrico cronico e grave che colpisce circa l'1% della popolazione (Barnett 2018). I sintomi psichiatrici e l'alto tasso di recidiva di SZ possono compromettere significativamente il funzionamento cognitivo e sociale, comprese le capacità di risoluzione dei problemi, le relazioni interpersonali e le prestazioni lavorative (Brekke et al., 2005). Inoltre, le persone con SZ di solito hanno tassi di disabilità e mortalità prematura più elevati rispetto alla popolazione generale (McCutcheon et al., 2020). Le cadute sono una preoccupazione comune negli ambienti ospedalieri, con studi che riportano un tasso di caduta compreso tra tre e cinque cadute ogni 1000 giorni di degenza (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). precursori, ad es. osteopenia e bassa densità minerale ossea (BMD), sono stati riportati in pazienti cronici con SZ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) ed erano forti predittori di successive cadute e fratture negli ospedali psichiatrici (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
La danza/movimento terapia (DMT), come una delle terapie delle arti creative (Millard et al., 2021), è una terapia emergente per la riabilitazione di pazienti con SZ negli ultimi anni (Xia e Grant 2009; Ren e Xia 2013; Millman et al., 2021; Wu et al., 2022). La terapia DMT utilizza attività di danza e movimenti del corpo per migliorare il benessere, l'umore e la qualità della vita. La terapia DMT utilizza il movimento, la danza e la comunicazione interpersonale per esplorare l'integrazione emotiva, cognitiva, sociale e fisica di una persona, consentendo ai pazienti di migliorare l'espressione di sé, accettare e riconnettersi con il proprio corpo e rafforzare la propria forma fisica (de Witte et al., 2021). I pazienti condividono le loro emozioni, preoccupazioni e strategie di coping con gli altri attraverso la danza/movimento (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Può essere applicato a individui di tutte le età, razze e generi e può essere efficace in individui che subiscono perdite nelle funzioni sociali, fisiche e psicologiche. La DMT è stata utilizzata anche per migliorare la funzione cognitiva e sociale dei pazienti con malattie mentali negli ospedali psichiatrici (Millman et al. 2021). In particolare, alcuni studi hanno riportato un ruolo critico dell'intervento DMT nei sintomi negativi nei pazienti cronici con SZ (Röhricht e Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Tuttavia, mancano ancora prove che la DMT sia una terapia efficace per aumentare la densità minerale ossea media e ridurre il rischio di fratture dovute a cadute nei pazienti ospedalizzati a lungo termine con SZ.
Nel presente studio, abbiamo ipotizzato che l'intervento DMT fosse efficace per aumentare la BMD e la capacità di equilibrio e diminuire i parametri metabolici nei veterani maschi ospedalizzati a lungo termine con SZ rispetto al gruppo di controllo. Abbiamo anche esaminato se l'intervento di DMT può modificare in modo significativo il BMI, i livelli del profilo lipidico e il calcio sierico nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Cina, 050899
- DMT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) una diagnosi di SZ utilizzando il DSM-V; 2) veterani di sesso maschile, di età compresa tra 40 e 60 anni, con una durata della malattia pari o superiore a 5 anni e un ricovero ospedaliero di lunga durata pari o superiore a 3 anni; 3) capacità di comprendere il cinese mandarino; 4) legalmente idoneo a firmare un modulo di consenso informato; 5) attuale stabilità del farmaco antipsicotico per più di 2 anni; 6) ridotta massa ossea, osteoporosi e grave osteopenia dopo l'analisi della densità ossea; 7) nessuna comorbilità di malattie fisiche gravi e menomazioni fisiche e può collaborare con gli infermieri per completare l'intensità generale della formazione all'attività e 8) consenso per i colloqui pre e post sessione.
Criteri di esclusione: 1) dipendenza o abuso di sostanze; 2) ipercalcemia e iperuricemia; 3) storia di calcoli renali o calcoli renali; e 4) lesione degli arti inferiori e disfunzione motoria e incapacità di completare l'intervento DMT per vari motivi.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: danza/movimento terapia (DMT), due volte a settimana, 12 settimane,
L’intervento DMT a sessioni multiple è stato applicato ai partecipanti due volte a settimana per un totale di 24 sessioni di 60 minuti nell’arco di tre mesi.
Il protocollo di intervento DMT è stato sviluppato sulla base dell'esperienza del terapeuta, dei quadri teorici e dell'approccio DMT descritto in uno studio precedente (Bryl e Goodill 2019).
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terapia di danza/movimento più trattamento come al solito
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU), due volte a settimana, 12 settimane,
Le sessioni del gruppo TAU sono state condotte dal professionista autorizzato impiegato presso l'ospedale.
I pazienti ricevevano regolarmente farmaci antipsicotici giornalieri e psicoterapia di supporto una volta alla settimana.
Hanno anche partecipato ad attività quotidiane dal lunedì al venerdì per almeno due ore al giorno, comprese attività indoor (guardare la TV, giocare, giocare a poker) e attività esterne (camminare e fare ginnastica radiofonica).
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I pazienti hanno ricevuto regolarmente farmaci antipsicotici giornalieri e psicoterapia di supporto una volta alla settimana.
Hanno anche partecipato alle attività quotidiane dal lunedì al venerdì per almeno due ore al giorno, comprese attività al chiuso (guardare la TV, giocare, giocare a poker) e all'aperto (camminare e fare ginnastica radiofonica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della densità minerale ossea
Lasso di tempo: settimana 12
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La misura dell'esito primario era la BMD dei pazienti reclutati, che è stata analizzata da un dispositivo per la densità ossea Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Il test è stato eseguito utilizzando il metodo dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Le misurazioni sono state effettuate all'estremità distale dell'osso flessore dell'avambraccio sinistro del paziente per il fascio di ventaglio e la scansione lineare, che sono state esaminate da un radiologo esperto che era cieco rispetto alle caratteristiche cliniche e farmacologiche e alla randomizzazione dei pazienti.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala pan
Lasso di tempo: settimana 12
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LE SCALE DELLA SINDROME POSITIVA E NEGATIVA.
I valori minimo e massimo sono 28 e 198.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xmh123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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