- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716802
Tanz-/Bewegungstherapie für die Knochenmineraldichte bei Schizophrenie
Tanz-/Bewegungstherapie zur Verbesserung der Knochenmineraldichte bei Langzeitpatienten mit Schizophrenie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie (SZ) ist eine chronische, schwere psychiatrische Störung, die etwa 1 % der Bevölkerung betrifft (Barnett 2018). Die psychiatrischen Symptome und die hohe Rückfallrate von SZ können die kognitiven und sozialen Funktionen, einschließlich Problemlösungsfähigkeiten, zwischenmenschliche Beziehungen und Arbeitsleistung, erheblich beeinträchtigen (Brekke et al., 2005). Darüber hinaus weisen Personen mit SZ im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in der Regel höhere Behinderungs- und vorzeitige Sterblichkeitsraten auf (McCutcheon et al., 2020). Stürze sind ein häufiges Problem in Krankenhäusern, wobei Studien eine Sturzrate zwischen drei und fünf Stürzen pro 1000 Betttage berichten (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). Vorläufer, z.B. Osteopenie und niedrige Knochenmineraldichte (BMD) wurden bei chronischen Patienten mit SZ berichtet (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) und waren stark Prädiktoren für nachfolgende Stürze und Frakturen in psychiatrischen Kliniken (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
Die Tanz-/Bewegungstherapie (DMT) als eine der kreativen Kunsttherapien (Millard et al., 2021) ist in den letzten Jahren eine aufstrebende Therapie für die Rehabilitation von Patienten mit SZ (Xia und Grant 2009; Ren und Xia 2013; Millman et al., 2021; Wu et al., 2022). Die DMT-Therapie verwendet Tanzaktivitäten und Körperbewegungen, um das Wohlbefinden, die Stimmung und die Lebensqualität zu verbessern. Die DMT-Therapie nutzt Bewegung, Tanz und zwischenmenschliche Kommunikation, um die emotionale, kognitive, soziale und körperliche Integration einer Person zu erforschen, wodurch Patienten in die Lage versetzt werden, ihren Selbstausdruck zu verbessern, ihren Körper zu akzeptieren und sich wieder mit ihm zu verbinden und ihre Fitness zu stärken (de Witte et al., 2021). Die Patienten teilen ihre Emotionen, Sorgen und Bewältigungsstrategien durch Tanz/Bewegung mit anderen (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Es kann bei Personen aller Altersgruppen, Rassen und Geschlechter angewendet werden und kann bei Personen wirksam sein, die Verluste in sozialen, physischen und psychischen Funktionen erfahren. DMT wurde auch verwendet, um die Kognition und soziale Funktion von Patienten mit psychischen Erkrankungen in psychiatrischen Krankenhäusern zu verbessern (Millman et al. 2021). Insbesondere haben einige Studien über eine entscheidende Rolle der DMT-Intervention bei negativen Symptomen bei chronischen Patienten mit SZ berichtet (Rohricht und Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Es fehlt jedoch noch an Beweisen dafür, ob DMT eine wirksame Therapie ist, um die mittlere Knochenmineraldichte zu erhöhen und das Risiko von Frakturen aufgrund von Stürzen bei langfristig hospitalisierten Patienten mit SZ zu verringern.
In der vorliegenden Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die DMT-Intervention wirksam war, um die BMD und die Gleichgewichtsfähigkeit zu erhöhen und die metabolischen Parameter bei männlichen Langzeit-Krankenhausveteranen mit SZ im Vergleich zur Kontrollgruppe zu senken. Wir untersuchten auch, ob eine DMT-Intervention den BMI, die Werte des Lipidprofils und das Serumkalzium bei Patienten signifikant verändern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 050899
- DMT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) eine Diagnose von SZ mit dem DSM-V; 2) männliche Veteranen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit einer Krankheitsdauer von 5 Jahren oder mehr und einem langfristigen Krankenhausaufenthalt von 3 Jahren oder mehr; 3) Fähigkeit, Mandarin-Chinesisch zu verstehen; 4) rechtlich berechtigt, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; 5) aktuelle antipsychotische Medikationsstabilität für mehr als 2 Jahre; 6) reduzierte Knochenmasse, Osteoporose und schwere Osteopenie nach Knochendichteanalyse; 7) keine komorbiden schweren körperlichen Erkrankungen und körperlichen Beeinträchtigungen und kann mit Pflegekräften zusammenarbeiten, um die allgemeine Intensität des Aktivitätstrainings zu absolvieren, und 8) Zustimmung zu Gesprächen vor und nach der Sitzung.
Ausschlusskriterien:1) Substanzabhängigkeit oder -missbrauch; 2) Hyperkalzämie und Hyperurikämie; 3) Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierensteinen; und 4) Verletzung der unteren Gliedmaßen und motorische Dysfunktion und Unfähigkeit, die DMT-Intervention aus verschiedenen Gründen abzuschließen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tanz-/Bewegungstherapie (DMT), zweimal pro Woche, 12 Wochen,
Die DMT-Intervention mit mehreren Sitzungen wurde bei den Teilnehmern zweimal pro Woche in insgesamt 24 Sitzungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von drei Monaten angewendet.
Das DMT-Interventionsprotokoll wurde auf der Grundlage der Erfahrung des Therapeuten, der theoretischen Rahmenbedingungen und des DMT-Ansatzes entwickelt, der in einer früheren Studie beschrieben wurde (Bryl und Goodill 2019).
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Tanz-/Bewegungstherapie plus Behandlung wie gewohnt
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU), zweimal pro Woche, 12 Wochen,
Die TAU-Gruppensitzungen wurden von der im Krankenhaus beschäftigten lizenzierten Fachkraft durchgeführt.
Die Patienten erhielten regelmäßig täglich antipsychotische Medikamente und einmal pro Woche eine unterstützende Psychotherapie.
Außerdem nahmen sie von Montag bis Freitag mindestens zwei Stunden am Tag an täglichen Aktivitäten teil, darunter Indoor-Aktivitäten (Fernsehen, Spiele spielen, Poker spielen) und Outdoor-Aktivitäten (Spazierengehen und Radiogymnastik).
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Die Patienten erhielten regelmäßig täglich antipsychotische Medikamente und einmal wöchentlich eine unterstützende Psychotherapie.
Sie nahmen auch an täglichen Aktivitäten von Montag bis Freitag für mindestens zwei Stunden teil, einschließlich Indoor-Aktivitäten (Fernsehen, Spiele, Poker spielen) und Outdoor-Aktivitäten (Gehen und Radiogymnastik).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Woche 12
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Das primäre Ergebnismaß war die BMD der rekrutierten Patienten, die mit einem Erik AKDX-09W-1-Knochendichtegerät (Shenzhen Ekere Electric Co.) gemessen wurde.
Der Test wurde unter Verwendung des Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Verfahrens durchgeführt.
Messungen wurden am distalen Ende des Beugeknochens des linken Unterarms des Patienten für Fächerstrahl- und Linienscan durchgeführt, die von einem erfahrenen Radiologen überprüft wurden, dem die klinischen und pharmakologischen Merkmale und die Randomisierung der Patienten nicht bekannt waren.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Panss-Skala
Zeitfenster: Woche 12
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DIE POSITIVEN UND NEGATIVEN SYNDROMSKALEN.
Die minimalen und maximalen Werte sind 28 und 198.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xmh123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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