- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716802
Terapia de baile/movimiento para la densidad mineral ósea en la esquizofrenia
Terapia de baile/movimiento para mejorar la densidad mineral ósea en pacientes con esquizofrenia a largo plazo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia (SZ) es un trastorno psiquiátrico crónico y grave que afecta aproximadamente al 1 % de la población (Barnett 2018). Los síntomas psiquiátricos y la alta tasa de recaídas de SZ pueden afectar significativamente el funcionamiento cognitivo y social, incluidas las habilidades para resolver problemas, las relaciones interpersonales y el desempeño laboral (Brekke et al., 2005). Además, las personas con SZ suelen tener tasas más altas de discapacidad y mortalidad prematura en comparación con la población general (McCutcheon et al., 2020). Las caídas son una preocupación común en entornos hospitalarios, con estudios que informan una tasa de caídas de entre tres y cinco caídas por cada 1000 días de cama (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). La osteoporosis y sus precursores, p. osteopenia y baja densidad mineral ósea (DMO) en pacientes crónicos con SZ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) y fueron fuertes predictores de caídas y fracturas posteriores en hospitales psiquiátricos (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
La terapia de baile/movimiento (DMT), como una de las terapias de artes creativas (Millard et al., 2021), es una terapia emergente para la rehabilitación de pacientes con SZ en los últimos años (Xia y Grant 2009; Ren y Xia 2013; Millman et al., 2021; Wu et al., 2022). La terapia DMT utiliza actividades de baile y movimientos corporales para mejorar el bienestar, el estado de ánimo y la calidad de vida. La terapia DMT utiliza el movimiento, la danza y la comunicación interpersonal para explorar la integración emocional, cognitiva, social y física de una persona, lo que permite a los pacientes mejorar la autoexpresión, aceptar y reconectarse con sus cuerpos y fortalecer su condición física (de Witte et al., 2021). Los pacientes comparten sus emociones, preocupaciones y estrategias de afrontamiento con otros a través del baile/movimiento (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Se puede aplicar a personas de todas las edades, razas y géneros y puede ser eficaz en personas que experimentan pérdidas en las funciones sociales, físicas y psicológicas. DMT también se ha utilizado para mejorar la cognición y la función social de pacientes con enfermedades mentales en hospitales psiquiátricos (Millman et al. 2021). En particular, algunos estudios han informado un papel fundamental de la intervención de DMT en los síntomas negativos en pacientes crónicos con SZ (Röhricht y Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Sin embargo, todavía falta evidencia de que la DMT sea una terapia eficaz para aumentar la densidad mineral ósea media y reducir el riesgo de fracturas por caídas en pacientes hospitalizados a largo plazo con SZ.
En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que la intervención de DMT fue efectiva para aumentar la DMO y la capacidad de equilibrio y disminuir los parámetros metabólicos en veteranos masculinos hospitalizados a largo plazo con SZ en comparación con el grupo de control. También examinamos si la intervención de DMT puede cambiar significativamente el IMC, los niveles del perfil de lípidos y el calcio sérico en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 050899
- DMT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) un diagnóstico de SZ utilizando el DSM-V; 2) veteranos masculinos, de 40 a 60 años de edad con una duración de la enfermedad de 5 años o más y una hospitalización a largo plazo de 3 años o más; 3) capacidad para comprender el chino mandarín; 4) legalmente elegible para firmar un formulario de consentimiento informado; 5) estabilidad actual de la medicación antipsicótica durante más de 2 años; 6) masa ósea reducida, osteoporosis y osteopenia severa después del análisis de densidad ósea; 7) ninguna enfermedad física grave comórbida ni impedimentos físicos y puede cooperar con las enfermeras para completar la intensidad general del entrenamiento de actividad y 8) consentimiento para las entrevistas previas y posteriores a la sesión.
Criterios de exclusión: 1) dependencia o abuso de sustancias; 2) hipercalcemia e hiperuricemia; 3) antecedentes de cálculos renales o cálculos renales; y 4) lesión de miembros inferiores y disfunción motora, e incapacidad para completar la intervención de DMT por varias razones.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia de baile/movimiento (DMT), dos veces por semana, 12 semanas,
La intervención DMT de sesiones múltiples se aplicó a los participantes dos veces por semana en un total de 24 sesiones de 60 minutos durante tres meses.
El protocolo de intervención DMT se desarrolló en base a la experiencia del terapeuta, los marcos teóricos y el enfoque DMT descrito en un estudio anterior (Bryl y Goodill 2019).
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terapia de baile/movimiento más tratamiento como de costumbre
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Comparador de placebos: Tratamiento habitual (TAU), dos veces por semana, 12 semanas,
Las sesiones grupales de TAU fueron realizadas por el profesional autorizado empleado en el hospital.
Los pacientes recibieron medicación antipsicótica diaria y psicoterapia de apoyo una vez por semana.
También participaron en actividades diarias de lunes a viernes durante al menos dos horas cada día, incluidas actividades en el interior (ver televisión, juegos, póquer) y actividades al aire libre (caminar y hacer gimnasia por radio).
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Los pacientes recibieron medicación antipsicótica diaria regular y psicoterapia de apoyo una vez por semana.
También participaron en actividades diarias de lunes a viernes durante al menos dos horas cada día, incluidas actividades en el interior (ver televisión, jugar juegos, jugar al póquer) y actividades al aire libre (caminar y hacer gimnasia por radio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: semana 12
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La medida de resultado primaria fue la DMO de los pacientes reclutados, que se analizó con un dispositivo de densidad ósea Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
La prueba se realizó utilizando el método de absorciometría de rayos X de energía dual.
Las mediciones se realizaron en el extremo distal del hueso flexor del antebrazo izquierdo del paciente para el haz de abanico y la exploración lineal, que fueron revisadas por un radiólogo experimentado que desconocía las características clínicas y farmacológicas y la aleatorización de los pacientes.
|
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de pan
Periodo de tiempo: semana 12
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LAS ESCALAS DE SÍNDROME POSITIVA Y NEGATIVA.
Los valores mínimo y máximo son 28 y 198.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xmh123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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