- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05716802
Танцевально-двигательная терапия минеральной плотности костной ткани при шизофрении
Танцевально-двигательная терапия для улучшения минеральной плотности костной ткани у пациентов с шизофренией, длительно находящихся на лечении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения (ШЗ) — это хроническое тяжелое психическое расстройство, которым страдает примерно 1% населения (Barnett 2018). Психиатрические симптомы и высокая частота рецидивов СЗ могут значительно ухудшить когнитивное и социальное функционирование, включая навыки решения проблем, межличностные отношения и производительность труда (Brekke et al., 2005). Более того, люди с СЗ обычно имеют более высокие показатели инвалидности и преждевременной смертности по сравнению с населением в целом (McCutcheon et al., 2020). Падения — частая проблема в больницах: в исследованиях сообщается о частоте падений от трех до пяти на 1000 койко-дней (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). Остеопороз и его прекурсоры, т.е. остеопения и низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ) были зарегистрированы у хронических пациентов с СЗ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) и были сильными предикторы последующих падений и переломов в психиатрических больницах (Stubbs et al., 2015; Stubbs et al., 2018).
Танцевально-двигательная терапия (ДМТ), как один из видов терапии творческим искусством (Millard et al., 2021), в последние годы является новой терапией для реабилитации пациентов с СЗ (Xia and Grant 2009; Ren and Xia 2013; Millman и др., 2021; Ву и др., 2022). ДМТ-терапия использует танцевальные движения и движения тела для улучшения самочувствия, настроения и качества жизни. ДМТ-терапия использует движение, танец и межличностное общение для изучения эмоциональной, когнитивной, социальной и физической интеграции человека, что позволяет пациентам улучшить самовыражение, принять свое тело и воссоединиться со своим телом, а также укрепить свою физическую форму (de Witte et al., 2021). Пациенты делятся своими эмоциями, проблемами и стратегиями выживания с другими посредством танца/движения (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Его можно применять к людям всех возрастов, рас и полов, и он может быть эффективен у людей, которые испытывают потери в социальных, физических и психологических функциях. ДМТ также использовался для улучшения когнитивных и социальных функций пациентов с психическими заболеваниями в психиатрических больницах (Millman et al., 2021). В частности, в нескольких исследованиях сообщается о критической роли воздействия ДМТ на негативные симптомы у хронических пациентов с СЗ (Röhricht and Priebe, 2006; Priebe et al., 2016). Тем не менее, все еще недостаточно доказательств того, является ли ДМТ эффективной терапией для увеличения средней минеральной плотности кости и снижения риска переломов из-за падений у длительно госпитализированных пациентов с СЗ.
В настоящем исследовании мы предположили, что введение ДМТ было эффективным для увеличения МПК и способности балансировать, а также для снижения метаболических параметров у ветеранов-мужчин, длительно госпитализированных с СЗ, по сравнению с контрольной группой. Мы также изучили, может ли вмешательство ДМТ значительно изменить ИМТ, уровни липидного профиля и уровень кальция в сыворотке у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 050899
- DMT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1) диагноз СЗ по DSM-V; 2) мужчины-ветераны в возрасте от 40 до 60 лет с давностью заболевания 5 лет и более и длительной госпитализацией 3 года и более; 3) способность понимать китайский язык; 4) имеет юридическое право подписать форму информированного согласия; 5) стабильность текущей антипсихотической терапии более 2 лет; 6) снижение костной массы, остеопороз и выраженная остеопения после анализа плотности костной ткани; 7) отсутствие сопутствующих серьезных соматических заболеваний и физических нарушений и может сотрудничать с медсестрами для завершения общей интенсивности тренировки и 8) согласие на до- и послесессионные опросы.
Критерии исключения: 1) зависимость или злоупотребление психоактивными веществами; 2) гиперкальциемия и гиперурикемия; 3) камни в почках или почечные конкременты в анамнезе; и 4) травма нижних конечностей и двигательная дисфункция, а также неспособность завершить вмешательство ДМТ по разным причинам.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: танцевально-двигательная терапия (ДМТ), два раза в неделю, 12 недель,
Многократное вмешательство ДМТ применялось к участникам два раза в неделю в общей сложности 24 сеанса по 60 минут в течение трех месяцев.
Протокол вмешательства ДМТ был разработан на основе опыта терапевта, теоретических основ и подхода ДМТ, описанного в предыдущем исследовании (Bryl and Goodill 2019).
|
танцевально-двигательная терапия плюс обычное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно (ТАУ), два раза в неделю, 12 недель.
Групповые занятия ТАУ проводил лицензированный специалист, работающий в больнице.
Пациенты регулярно ежедневно получали антипсихотические препараты и поддерживающую психотерапию один раз в неделю.
Они также участвовали в ежедневных занятиях с понедельника по пятницу не менее двух часов каждый день, включая занятия в помещении (смотрение телевизора, игры, игра в покер) и занятия на свежем воздухе (прогулки и занятия радиогимнастикой).
|
Пациенты получали регулярные ежедневные антипсихотические препараты и поддерживающую психотерапию один раз в неделю.
Они также участвовали в ежедневных занятиях с понедельника по пятницу не менее двух часов каждый день, включая занятия в помещении (просмотр телевизора, игры, игра в покер) и занятия на свежем воздухе (ходьба и радиогимнастика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение минеральной плотности костей
Временное ограничение: неделя 12
|
Первичной конечной мерой была МПК набранных пациентов, которую анализировали с помощью прибора для определения плотности костной ткани Erik AKDX-09W-1 (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Испытание проводили методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Измерения проводились на дистальном конце сгибательной кости левого предплечья пациента для веерного луча и линейного сканирования, которые были рассмотрены опытным рентгенологом, который не знал клинических и фармакологических характеристик и рандомизации пациентов.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масштаб кастрюли
Временное ограничение: неделя 12
|
ШКАЛЫ ПОЗИТИВНОГО И НЕГАТИВНОГО СИНДРОМА.
Минимальное и максимальное значения — 28 и 198.
Более высокие баллы означают худший результат
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xmh123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .