- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716802
Danse-/bevegelsesterapi for beinmineraltetthet ved schizofreni
Danse-/bevegelsesterapi for å forbedre beinmineraltettheten hos langtidspasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni (SZ) er en kronisk, alvorlig psykiatrisk lidelse som rammer omtrent 1 % av befolkningen (Barnett 2018). De psykiatriske symptomene og den høye frekvensen av tilbakefall av SZ kan i betydelig grad svekke kognitiv og sosial funksjon, inkludert problemløsningsevner, mellommenneskelige relasjoner og arbeidsytelse (Brekke et al., 2005). Dessuten har individer med SZ vanligvis høyere uførhet og for tidlig dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt (McCutcheon et al., 2020). Fall er en vanlig bekymring i sykehusmiljøer, med studier som rapporterer en fallrate mellom tre og fem fall per 1000 sengedager (Healey et al., 2008; Oliver et al., 2010; Pham et al., 2022). Osteoporose og dens forløpere, f.eks. osteopeni og lav beinmineraltetthet (BMD) er rapportert hos kroniske pasienter med SZ (Kishimoto et al., 2012; Stubbs et al., 2014; Gomez et al., 2016; Cui et al., 2018) og var sterke prediktorer for påfølgende fall og brudd på psykiatriske sykehus (Stubbs et al. 2015; Stubbs et al., 2018).
Danse-/bevegelsesterapi (DMT), som en av de kreative kunstterapiene (Millard et al., 2021), er en fremvoksende terapi for rehabilitering av pasienter med SZ de siste årene (Xia og Grant 2009; Ren og Xia 2013; Millman et al., 2021; Wu et al., 2022). DMT-terapi bruker danseaktiviteter og kroppsbevegelser for å forbedre velvære, humør og livskvalitet. DMT-terapi bruker bevegelse, dans og mellommenneskelig kommunikasjon for å utforske en persons emosjonelle, kognitive, sosiale og fysiske integrering, noe som gjør det mulig for pasienter å forbedre selvuttrykk, akseptere og gjenopprette kontakt med kroppen sin, og styrke kondisjonen deres (de Witte et al., 2021). Pasientene deler sine følelser, bekymringer og mestringsstrategier med andre gjennom dans/bevegelse (Biondo et al., 2021; Bryl et al., 2022). Den kan brukes på individer i alle aldre, raser og kjønn og kan være effektiv på individer som opplever tap i sosiale, fysiske og psykologiske funksjoner. DMT har også blitt brukt for å forbedre kognisjon og sosial funksjon hos pasienter med psykiske sykdommer på psykiatriske sykehus (Millman et al. 2021). Spesielt har noen få studier rapportert en kritisk rolle for DMT-intervensjon i negative symptomer hos kroniske pasienter med SZ (Röhricht og Priebe 2006; Priebe et al., 2016). Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis for at hvorvidt DMT er en effektiv terapi for å øke gjennomsnittlig benmineraltetthet og redusere risikoen for brudd på grunn av fall hos langtidsinnlagte pasienter med SZ.
I denne studien antok vi at DMT-intervensjon var effektiv for å øke BMD og balanseevne og redusere metabolske parametere hos langtidsinnlagte mannlige veteraner med SZ sammenlignet med kontrollgruppen. Vi undersøkte også om DMT-intervensjon signifikant kan endre BMI, nivåene av lipidprofil og serumkalsium hos pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050899
- DMT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) en diagnose av SZ ved bruk av DSM-V; 2) mannlige veteraner i alderen 40 til 60 år med en sykdomsvarighet på 5 år eller mer og en langtidsinnleggelse på 3 år eller mer; 3) evne til å forstå mandarin kinesisk; 4) lovlig kvalifisert til å signere et informert samtykkeskjema; 5) nåværende antipsykotisk medisinstabilitet i mer enn 2 år; 6) redusert benmasse, osteoporose og alvorlig osteopeni etter bentetthetsanalyse; 7) ingen komorbid alvorlig fysisk sykdom og fysiske funksjonsnedsettelser og kan samarbeide med sykepleiere for å gjennomføre den generelle intensiteten av aktivitetstrening og 8) samtykke til intervjuer før og etter økten.
Eksklusjonskriterier: 1) rusavhengighet eller misbruk; 2) hyperkalsemi og hyperurikemi; 3) historie med nyrestein eller nyrestein; og 4) skade i underekstremiteter og motorisk dysfunksjon, og manglende evne til å fullføre DMT-intervensjon av ulike årsaker.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: danse-/bevegelsesterapi (DMT), to ganger i uken, 12 uker,
DMT-intervensjonen med flere økter ble brukt på deltakere to ganger i uken som totalt 24 økter på 60 minutter over tre måneder.
DMT-intervensjonsprotokollen ble utviklet basert på terapeutens erfaring, de teoretiske rammene og DMT-tilnærmingen beskrevet i en tidligere studie (Bryl og Goodill 2019).
|
danse/bevegelsesterapi pluss behandle som vanlig
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU), to ganger i uken, 12 uker,
TAU-gruppesesjonene ble gjennomført av den autoriserte fagpersonen ansatt ved sykehuset.
Pasientene fikk vanlig daglig antipsykotisk medisin og støttende psykoterapi en gang i uken.
De deltok også i daglige aktiviteter fra mandag til fredag i minst to timer hver dag, inkludert innendørsaktiviteter (se på TV, spille spill, spille poker) og aktiviteter utenfor (gå og gjøre radiogymnastikk).
|
Pasientene fikk vanlig daglig antipsykotisk medisin og støttende psykoterapi en gang i uken.
De deltok også i daglige aktiviteter fra mandag til fredag i minst to timer hver dag, inkludert innendørsaktiviteter (se på TV, spille spill, spille poker) og aktiviteter utenfor (gå og gjøre radiogymnastikk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthetsmåling
Tidsramme: uke 12
|
Det primære utfallsmålet var BMD til pasienter som ble rekruttert, som ble analysert av en Erik AKDX-09W-1 bentetthetsenhet (Shenzhen Ekere Electric Co.).
Testen ble utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometrimetoden.
Målinger ble gjort ved den distale enden av bøyebenet til pasientens venstre underarm for viftestråle- og linjeskanning, som ble gjennomgått av en erfaren radiolog som ble blindet for de kliniske og farmakologiske egenskapene og randomiseringen av pasientene.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
panss skala
Tidsramme: uke 12
|
DET POSITIVE OG NEGATIVE SYNDROMET SKALER.
Minimums- og maksimumsverdiene er 28 og 198.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hengyong Guan, Dr., Hebei Province Veterans Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xmh123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .